- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00780208
Ocena plastra metylofenidatu w leczeniu byłych użytkowników stymulantów z ADHD
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra z metylofenidatem u byłych użytkowników środków pobudzających z ADHD
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daytrana® w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u osób dorosłych, które w przeszłości nadużywały środków pobudzających.
Daytrana® to lek pobudzający, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metylofenidat i amfetaminy są uważane za pierwszą linię leczenia ADHD u dzieci (Biederman i in., 1997).
Chociaż leczenie dzieci i młodzieży środkami pobudzającymi nie wydaje się zwiększać ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (Wilens i in., 2003), niewiele wiadomo na temat nadużywania środków pobudzających na receptę u dorosłych z ADHD.
Przegląd literatury na temat potencjału nadużywania metylofenidatu u zwierząt i ludzi wykazał, że metylofenidat wytwarza wzmacniające, dyskryminacyjne i subiektywne efekty podobne do amfetamin lub kokainy (Kollins i in., 2001).
Chociaż wskaźniki nadużywania metylofenidatu i innych leków stymulujących stosowanych w leczeniu ADHD nie zostały ustalone empirycznie, istnieją poważne obawy, że egzekwowane są nakazy regulacyjne w celu kontroli dystrybucji, a niektórzy lekarze mogą niechętnie stosować środki pobudzające u pacjentów z historią nadużywania narkotyków .
Wprowadzenie plastra z metylofenidatem jest ważnym postępem, ponieważ skład plastra powinien zwiększać przestrzeganie zaleceń lekarskich przy jednoczesnym minimalizowaniu możliwości nadużywania, co czyni go atrakcyjną opcją leczenia w dużej populacji osób, które w przeszłości nadużywały narkotyków.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności plastra z metylofenidatem u dorosłych osób z ADHD, które w przeszłości nadużywały środków pobudzających.
Przypuszcza się, że plaster z metylofenidatem będzie skuteczny w zmniejszaniu objawów ADHD w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące przeszłego nadużywania lub uzależnienia od środków pobudzających (kokainy, metamfetaminy lub stymulantów na receptę), z przeszłym nadużywaniem/uzależnieniem zdefiniowanym jako co najmniej trzy miesiące od spełnienia kryteriów DSM-IV lub wykazywały wzorce nadużywania środków pobudzających. Na potrzeby tego badania nadużywanie stymulantów będzie definiowane jako używanie przez kogoś innego leku pobudzającego ADHD co najmniej cztery razy w okresie jednego miesiąca, przy czym nadużycie to musi mieć miejsce przez co najmniej trzy miesiące.
- Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego ADHD, określone w wywiadzie klinicznym i potwierdzone przez częściowo ustrukturyzowany wywiad z Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners i in., 1999)
- Nasilenie objawów ADHD wskazane przez wynik 12 lub wyższy w Skali Zaburzenia Uwagi Dorosłych Wender-Reimherr
- Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę i podpiszą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
- Uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Charleston, Karolina Południowa, aby ułatwić przestrzeganie warunków wizyty studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria uzależnienia DSM-IV od jakiejkolwiek substancji z wyjątkiem nikotyny i kofeiny
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, ponieważ ci pacjenci najprawdopodobniej będą przyjmować inne leki psychotropowe i często wymagają intensywnej opieki psychiatrycznej
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzeń odżywiania, ponieważ osoby te prawdopodobnie będą wymagały leczenia lekami psychotropowymi.
- Osoby, u których występuje znaczne ryzyko samobójstwa
- Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych mierzone wynikiem poniżej 26 punktów w Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego, ponieważ mogą nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody, zastosować się do protokołu badania lub dokładnie wypełnić oceny
- Osoby obecnie przyjmujące środki pobudzające, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
- Osoby obecnie otrzymujące psychoterapię koncentrują się na zmniejszaniu objawów ADHD, ponieważ może to zaburzyć efekty leczenia metylofenidatem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ metylofenidat nie został dopuszczony do stosowania w czasie ciąży
- Osoby bez stałego mieszkania, ponieważ kontakt z tymi osobami byłby utrudniony
- Osoby z poważnymi chorobami medycznymi (np. HIV, niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakaźne zapalenie wątroby)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako ciśnienie krwi powyżej 140/90 mierzone co najmniej 3 razy), ponieważ leczenie metylofenidatem może być związane ze wzrostem ciśnienia krwi
- Osoby, u których w rodzinie występowały znaczące nieprawidłowości serca, ponieważ osoby te mogą być bardziej podatne na zdarzenia niepożądane dotyczące serca
- Osoby otyłe (więcej niż 30% w stosunku do idealnej wagi lub BMI powyżej 30), ponieważ może to zakłócać wchłanianie metylofenidatu
- Osoby, które w opinii badaczy nie byłyby w stanie przestrzegać procedur badania, takie jak osoby niezdolne do rzetelnego stawienia się na wizyty wstępne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Daytrana (plaster z metylofenidatem)
Plaster z metylofenidatem
|
Uczestnicy otrzymają 7-dniowy zapas leków podczas każdej wizyty studyjnej.
Dawka będzie elastyczna i będzie miareczkowana na podstawie efektu i tolerancji.
O ile osobnik nie doświadcza skutków ubocznych, dawka zostanie zwiększona, jeśli nie uzyska się 25% zmniejszenia objawów ADHD, jak określono na podstawie WRAADDS.
Proponowany schemat dawkowania jest następujący: Tydzień 1: 12,5 cm2, Tydzień 2: 18,75 cm2, Tydzień 3: 25 cm2, Tydzień 4: 37,5 cm2.
Dawkę można zmniejszyć w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie nasilenie objawów ADHD, mierzone jako średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali WRAADS (ang. Adult Attention Deficit Disorder Scale) Wendera-Reimherra. Skala WRAADS mierzy objawy w 7 kategoriach: trudności z uwagą, nadpobudliwość/niepokój, temperament, afekt labilność, nadreaktywność emocjonalna, dezorganizacja i impulsywność.
Skala ocenia poszczególne elementy od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = wyraźnie obecne), więc może istnieć minimalna łączna ocena od 0 (brak objawów) do maksymalnej punktacji 56 (objawy wyraźnie obecne) .
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnym ekranem narkotykowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zażywanie substancji podczas badania, mierzone całkowitą liczbą uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność substancji innych niż stymulant w cotygodniowych badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR#16784
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .