- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00780208
Evaluatie van de methylfenidaatpleister om voormalige gebruikers van stimulerende middelen met ADHD te behandelen
12 juni 2018 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
De evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de methylfenidaatpleister bij voormalige gebruikers van stimulerende middelen met ADHD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Daytrana® bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen die in het verleden stimulerende middelen hebben misbruikt.
Daytrana® is een stimulerend medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methylfenidaat en amfetaminen worden beschouwd als de eerste behandelingslijn voor ADHD bij kinderen (Biederman et al, 1997).
Hoewel het behandelen van kinderen en adolescenten met stimulerende middelen het risico op stoornissen in het gebruik van middelen niet lijkt te verhogen (Wilens et al, 2003), is er weinig bekend over misbruik van voorgeschreven stimulerende middelen bij volwassenen met ADHD.
Een overzicht van de literatuur over het misbruikpotentieel van methylfenidaat bij dieren en mensen wees uit dat methylfenidaat versterkende, discriminerende prikkels en subjectieve effecten veroorzaakte die vergelijkbaar waren met amfetaminen of cocaïne (Kollins et al, 2001).
Hoewel de misbruikpercentages van methylfenidaat en andere stimulerende medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van ADHD niet empirisch zijn vastgesteld, bestaat er aanzienlijke bezorgdheid, zodat regelgevende mandaten worden afgedwongen om de distributie te beheersen, en sommige artsen zijn misschien terughoudend om stimulerende middelen te gebruiken bij patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik. .
De introductie van een methylfenidaatpleister is een belangrijke vooruitgang, aangezien de formulering van de pleister de naleving zou moeten verhogen en tegelijkertijd het misbruikpotentieel zou moeten minimaliseren, waardoor het een aantrekkelijke behandelingsoptie zou worden in de grote populatie van personen met een voorgeschiedenis van eerder drugsmisbruik.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de methylfenidaatpleister bij volwassen personen met ADHD die in het verleden stimulerende middelen hebben misbruikt.
Er wordt verondersteld dat de methylfenidaatpleister effectief zal zijn bij het verminderen van ADHD-symptomen in deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van stimulerende middelen (cocaïne, methamfetamine of voorgeschreven stimulerende middelen), met misbruik/afhankelijkheid in het verleden gedefinieerd als minimaal drie maanden sinds het voldoen aan de DSM-IV-criteria, of een patroon van misbruik van stimulerende middelen hebben vertoond. Voor de doeleinden van deze studie zal misbruik van stimulerende middelen worden gedefinieerd als het gebruik van de stimulerende ADHD-medicatie van iemand anders gedurende minimaal vier keer in een periode van een maand, en dit misbruik moet gedurende ten minste drie maanden hebben plaatsgevonden.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige ADHD, bepaald door een klinisch interview en bevestigd door een semi-gestructureerd interview met het Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- De ernst van de ADHD-symptomen aangegeven door een score van 12 of hoger op de Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
- Alle proefpersonen gaan akkoord met en ondertekenen een schriftelijke, door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen moeten binnen een straal van 60 mijl van Charleston, SC wonen om naleving van studiebezoeken te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Personen die voldoen aan de DSM-IV-afhankelijkheid van elke stof, met uitzondering van nicotine en cafeïne
- Personen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere niet-affectieve psychotische stoornis of bipolaire stoornis, aangezien deze patiënten hoogstwaarschijnlijk andere psychotrope medicijnen zullen gebruiken en vaak intensieve psychiatrische zorg nodig hebben
- Personen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve stoornis of eetstoornis, aangezien deze personen waarschijnlijk behandeling met psychotrope medicatie nodig zullen hebben.
- Personen met een aanzienlijk suïcidaal risico
- Individuen met significante cognitieve stoornissen zoals gemeten door een score van minder dan 26 op het Mini-Mental Status Exam, aangezien ze mogelijk niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, het studieprotocol na te leven of beoordelingen nauwkeurig af te ronden
- Personen die momenteel stimulerende middelen, benzodiazepines, antidepressiva of antipsychotica gebruiken.
- Personen die momenteel psychotherapie krijgen die gericht is op het verminderen van ADHD-symptomen, omdat dit de effecten van behandeling met methylfenidaat zou kunnen verstoren
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die weigeren adequate anticonceptie te gebruiken, aangezien methylfenidaat niet is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap
- Individuen zonder stabiele huisvesting, aangezien het moeilijk zou zijn om contact op te nemen met deze personen
- Personen met ernstige medische aandoeningen (bijv. HIV, nierfalen, onstabiele angina pectoris, chronische obstructieve longziekte, infectieuze hepatitis)
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een bloeddruk van meer dan 140/90 gemeten bij 3 of meer gelegenheden), aangezien behandeling met methylfenidaat gepaard kan gaan met verhogingen van de bloeddruk
- Personen met een significante familiegeschiedenis van hartafwijkingen, aangezien deze personen vatbaarder kunnen zijn voor cardiale bijwerkingen
- Personen die zwaarlijvig zijn (meer dan 30% boven het ideale gewicht of BMI groter dan 30), aangezien dit de opname van methylfenidaat kan verstoren
- Personen die naar het oordeel van de onderzoekers de studieprocedures niet zouden kunnen naleven, zoals personen die zich niet betrouwbaar kunnen melden bij intakeafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Daytrana (pleister voor methylfenidaat)
Methylfenidaat-pleister
|
De proefpersonen krijgen bij elk studiebezoek een voorraad medicatie voor 7 dagen.
De dosis is flexibel en wordt getitreerd op basis van effect en verdraagbaarheid.
Tenzij een proefpersoon bijwerkingen ervaart, wordt de dosis verhoogd als er geen vermindering van 25% van de ADHD-symptomen, zoals bepaald door de WRAADDS, wordt verkregen.
Een voorgesteld doseringsschema is als volgt: Week 1: 12,5 cm2, Week 2: 18,75 cm2, Week 3: 25 cm2, Week 4: 37,5 cm2.
De dosis kan indien nodig worden verlaagd voor verdraagbaarheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de ernst van de ADHD-symptomen, zoals gemeten door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS). De WRAADS meet symptomen in 7 categorieën: aandachtsproblemen, hyperactiviteit/rusteloosheid, humeur, affectieve labiliteit, emotionele overreactiviteit, desorganisatie en impulsiviteit.
De schaal beoordeelt individuele items van 0 tot 2 (0 = niet aanwezig, 1 = licht, 2 = duidelijk aanwezig), dus er kan een minimale totaalscore zijn van 0 (geen symptomen aanwezig) tot een maximale score van 56 (symptomen duidelijk aanwezig) .
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve drugsscreening
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn middelengebruik tijdens het onderzoek, zoals gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers dat positief test op andere middelen dan een stimulerend middel bij wekelijkse urinecontroles.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- HR#16784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .