Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení methylfenidátové náplasti k léčbě bývalých uživatelů stimulantů s ADHD

12. června 2018 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylfenidátové náplasti u bývalých uživatelů stimulantů s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Daytrana® při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých, kteří v minulosti zneužívali stimulanty. Daytrana® je stimulační lék, který byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu ADHD u dětí starších 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methylfenidát a amfetaminy jsou považovány za první linii léčby ADHD u dětí (Biederman et al, 1997). Ačkoli se nezdá, že by léčba dětí a dospívajících stimulancii nezvyšovala riziko poruch spojených s užíváním návykových látek (Wilens et al, 2003), o zneužívání stimulantů na předpis u dospělých s ADHD je známo jen málo. Přehled literatury o potenciálu zneužívání methylfenidátu u zvířat a lidí zjistil, že methylfenidát má posilující, diskriminační stimulační a subjektivní účinky podobné amfetaminům nebo kokainu (Kollins et al, 2001). Ačkoli míra zneužívání methylfenidátu a dalších stimulačních léků používaných k léčbě ADHD nebyla empiricky stanovena, existuje značné znepokojení, že regulační mandáty jsou vynucovány ke kontrole distribuce a někteří lékaři se mohou zdráhat používat stimulanty u pacientů s anamnézou zneužívání drog. . Zavedení methylfenidátové náplasti je důležitým pokrokem, protože formulace náplasti by měla zvýšit komplianci a zároveň minimalizovat potenciál zneužití, což z ní činí atraktivní léčebnou možnost u velké populace jedinců, kteří již v minulosti užívali drogy. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost methylfenidátové náplasti u dospělých jedinců s ADHD, kteří v minulosti zneužívali stimulancia. Předpokládá se, že methylfenidátová náplast bude u této populace účinná při snižování symptomů ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Splňujte kritéria DSM-IV pro minulé zneužívání nebo závislost na stimulantech (kokain, metamfetamin nebo stimulant na předpis), přičemž zneužívání/závislost v minulosti je definována jako minimálně tři měsíce od splnění kritérií DSM-IV, nebo se u nich projevil vzorec zneužívání stimulantů. Pro účely této studie bude zneužití stimulantů definováno jako užívání stimulantu někoho jiného léku na ADHD minimálně čtyřikrát během jednoho měsíce a toto zneužití musí probíhat po dobu alespoň tří měsíců.
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou ADHD, stanovená klinickým rozhovorem a potvrzená polostrukturovaným rozhovorem s Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Závažnost příznaku ADHD indikovaná skóre 12 nebo vyšším na Wender-Reimherrově škále poruchy pozornosti u dospělých
  5. Všechny subjekty budou souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  6. Subjekty musí žít v okruhu 60 mil od Charlestonu, SC, aby se usnadnilo dodržování studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci splňující závislost na DSM-IV na jakékoli látce s výjimkou nikotinu a kofeinu
  2. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, protože tito pacienti budou s největší pravděpodobností užívat jiné psychotropní léky a často vyžadují intenzivní psychiatrickou péči
  3. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy, protože tito jedinci budou pravděpodobně vyžadovat léčbu psychotropními léky.
  4. Jedinci, kteří představují významné riziko sebevraždy
  5. Jedinci s významnou kognitivní poruchou měřenou skóre nižším než 26 na Mini-Mental Status Exam, protože nemusí být schopni porozumět informovanému souhlasu, dodržovat protokol studie nebo přesně dokončit hodnocení
  6. Jedinci, kteří v současné době dostávají stimulanty, benzodiazepiny, antidepresiva nebo antipsychotika.
  7. Jedinci, kteří v současné době dostávají psychoterapii zaměřenou na zmírnění symptomů ADHD, protože by to mohlo zmást účinky léčby methylfenidátem
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat adekvátní antikoncepci, protože methylfenidát nebyl schválen pro použití v těhotenství
  9. Jednotlivci bez stabilního bydlení, protože kontaktování těchto jedinců by bylo obtížné
  10. Jedinci s vážnými zdravotními onemocněními (např. HIV, selhání ledvin, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, infekční hepatitida)
  11. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako s krevním tlakem vyšším než 140/90 naměřeným při 3 nebo více příležitostech), protože léčba methylfenidátem může být spojena se zvýšením krevního tlaku
  12. Jedinci s významnou rodinnou anamnézou srdečních abnormalit, protože tito jedinci mohou být náchylnější k srdečním nežádoucím příhodám
  13. Jedinci, kteří jsou obézní (o více než 30 % ideální hmotnosti nebo BMI vyšší než 30), protože to může narušovat absorpci methylfenidátu
  14. Jedinci, kteří by podle názoru vyšetřovatelů nebyli schopni dodržet studijní postupy, jako jsou jedinci, kteří se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Daytrana (methylfenidátová náplast)
Methylfenidátová náplast
Lék: Daytrana (methylfenidátová náplast)
Subjektům bude poskytnuta 7denní zásoba léků při každé studijní návštěvě. Dávka bude flexibilní a bude titrována na základě účinku a snášenlivosti. Pokud subjekt nepociťuje vedlejší účinky, dávka se zvýší, pokud nebude dosaženo 25% snížení symptomů ADHD, jak je stanoveno pomocí WRAADDS. Navrhované schéma dávkování je následující: 1. týden: 12,5 cm2, 2. týden: 18,75 cm2, 3. týden: 25 cm2, 4. týden: 37,5 cm2. Dávka může být snížena podle potřeby pro snášenlivost.
Ostatní jména:
  • Daytrana náplast, methylfenidátová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Primárním koncovým bodem účinnosti bude závažnost příznaků ADHD, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Wender-Reimherrovy stupnice poruchy pozornosti u dospělých (WRAADS). WRAADS měří příznaky v 7 kategoriích: potíže s pozorností, hyperaktivita/neklid, nálada, afektivní labilita, emoční přehnaná reaktivita, dezorganizace a impulzivita. Škála hodnotí jednotlivé položky od 0 do 2 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = jasně přítomné), takže může být minimální celkové skóre od 0 (žádné příznaky nejsou přítomny) až po maximální skóre 56 (příznaky jsou jasně přítomné) .
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním screeningem drog
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárními cílovými body účinnosti bude užívání látky během studie, měřeno celkovým počtem účastníků pozitivních na jiné látky než stimulant na týdenních testech moči.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR#16784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daytrana (methylfenidátová náplast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit