评估哌醋甲酯贴片治疗多动症的前兴奋剂使用者
2018年6月12日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
多动症前兴奋剂使用者哌醋甲酯贴剂的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估 Daytrana® 治疗过去曾滥用兴奋剂的成人注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的有效性和安全性。
Daytrana® 是一种兴奋剂药物,已获得美国食品和药物管理局的批准,用于治疗 6 岁以上儿童的多动症。
研究概览
详细说明
哌醋甲酯和苯丙胺被认为是治疗儿童 ADHD 的一线药物(Biederman 等,1997)。
尽管用兴奋剂治疗儿童和青少年似乎不会增加物质使用障碍的风险(Wilens 等人,2003 年),但人们对患有 ADHD 的成人滥用处方兴奋剂知之甚少。
对关于哌醋甲酯在动物和人类中滥用潜力的文献的回顾发现,哌醋甲酯产生类似于苯丙胺或可卡因的强化、辨别刺激和主观效应(Kollins 等人,2001 年)。
尽管用于治疗 ADHD 的哌醋甲酯和其他兴奋剂药物的滥用率尚未根据经验确定,但存在重大担忧,因此强制执行监管任务以控制分配,一些医生可能不愿意在有药物滥用史的患者中使用兴奋剂.
哌醋甲酯贴剂的推出是一项重要进步,因为贴剂配方应提高依从性,同时最大限度地减少滥用可能性,使其成为对有药物滥用史的大量人群的有吸引力的治疗选择。
本研究的主要目的是评估哌醋甲酯贴剂对过去曾滥用兴奋剂的成年多动症患者的疗效。
据推测,哌醋甲酯贴剂可有效减少该人群的 ADHD 症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁的健康男性和女性
- 满足 DSM-IV 对过去兴奋剂(可卡因、甲基苯丙胺或处方兴奋剂)滥用或依赖的标准,过去的滥用/依赖定义为自满足 DSM-IV 标准以来至少三个月,或者表现出滥用兴奋剂的模式。 出于本研究的目的,兴奋剂滥用将被定义为在一个月内使用他人的兴奋剂 ADHD 药物至少四次,并且这种滥用必须至少发生三个月。
- 符合当前 ADHD 的 DSM-IV 标准,通过临床访谈确定并通过 Conners 的 DSM-IV 成人 ADHD 诊断访谈(CAAR-D;Conners 等人,1999)的半结构化访谈确认
- ADHD 症状的严重程度由 Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表的 12 分或更高表示
- 所有受试者都同意并签署一份经 IRB 批准的书面知情同意书
- 受试者必须居住在南卡罗来纳州查尔斯顿 60 英里半径范围内,以促进研究访问依从性
排除标准:
- 满足 DSM-IV 对除尼古丁和咖啡因以外的任何物质的依赖的个人
- 符合精神分裂症或其他非情感性精神病或双相情感障碍终生病史的 DSM-IV 标准的个体,因为这些患者很可能正在服用其他精神药物并且通常需要强化精神病治疗
- 符合 DSM-IV 当前重度抑郁症或进食障碍标准的个人,因为这些人可能需要精神药物治疗。
- 存在重大自杀风险的个人
- 在简易精神状态测试中得分低于 26 分的存在严重认知障碍的个体,因为他们可能无法理解知情同意书、遵守研究方案或准确完成评估
- 目前正在接受兴奋剂、苯二氮卓类药物、抗抑郁药或抗精神病药物治疗的个人。
- 目前正在接受以减少多动症症状为重点的心理治疗的个人,因为这可能会混淆哌醋甲酯治疗的效果
- 孕妇或哺乳期妇女,或拒绝使用适当节育措施的妇女,因为哌醋甲酯尚未获准用于妊娠期
- 没有稳定住房的人,因为很难联系到这些人
- 患有重大疾病(例如 HIV、肾功能衰竭、不稳定型心绞痛、慢性阻塞性肺病、传染性肝炎)的个人
- 未控制的高血压患者(定义为 3 次或更多次测量的血压大于 140/90),因为哌醋甲酯治疗可能与血压升高有关
- 有明显心脏异常家族史的人,因为这些人可能更容易发生心脏不良事件
- 肥胖者(超过理想体重 30% 以上或 BMI 大于 30),因为这可能会影响哌醋甲酯的吸收
- 研究人员认为无法遵守研究程序的个人,例如无法可靠地出席入学预约的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:Daytrana(哌醋甲酯贴剂)
哌醋甲酯贴剂
|
在每次研究访问时,将向受试者提供 7 天的药物供应。
剂量将是灵活的,并将根据效果和耐受性进行滴定。
除非受试者正在经历副作用,否则如果未获得 WRAADDS 确定的 ADHD 症状减少 25%,则剂量将增加。
建议的给药方案如下:第 1 周:12.5 cm2,第 2 周:18.75 cm2,第 3 周:25 cm2,第 4 周:37.5 cm2。
可根据耐受性的需要减少剂量。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症症状严重程度
大体时间:基线,第 8 周
|
主要疗效终点将是 ADHD 症状严重程度,通过 Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表总分 (WRAADS) 相对于基线的平均变化来衡量。WRAADS 测量 7 类症状:注意力困难、多动/烦躁、脾气、情感、情绪不稳定、情绪过度反应、混乱和冲动。
该量表对单个项目进行评分,从 0 到 2(0 = 不存在,1 = 轻微,2 = 明显存在),因此可能存在最低总分 0(无症状)到最高 56 分(症状明显存在) .
|
基线,第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物筛查呈阳性的参与者人数
大体时间:8周
|
次要疗效终点将是研究期间的物质使用,通过每周尿液药物筛查除兴奋剂以外的物质测试呈阳性的参与者总数来衡量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月24日
首次发布 (估计)
2008年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.