- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780208
Valutazione del cerotto al metilfenidato per il trattamento di ex utilizzatori di stimolanti con ADHD
12 giugno 2018 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del cerotto al metilfenidato negli ex utilizzatori di stimolanti con ADHD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Daytrana® nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti che hanno abusato di stimolanti in passato.
Daytrana® è un farmaco stimolante che è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metilfenidato e le anfetamine sono considerati la prima linea di trattamento per l'ADHD nei bambini (Biederman et al, 1997).
Sebbene il trattamento di bambini e adolescenti con stimolanti non sembri aumentare il rischio di disturbi da uso di sostanze (Wilens et al, 2003), si sa poco sull'abuso di stimolanti da prescrizione negli adulti con ADHD.
Una revisione della letteratura sul potenziale di abuso del metilfenidato negli animali e nell'uomo ha rilevato che il metilfenidato produce effetti rinforzanti, discriminatori e soggettivi simili alle anfetamine o alla cocaina (Kollins et al, 2001).
Sebbene i tassi di abuso di metilfenidato e di altri farmaci stimolanti utilizzati per il trattamento dell'ADHD non siano stati stabiliti empiricamente, esiste una preoccupazione significativa in modo che vengano applicati mandati normativi per controllare la distribuzione e alcuni medici potrebbero essere riluttanti a utilizzare stimolanti in pazienti con storie di abuso di droghe .
L'introduzione di un cerotto al metilfenidato è un importante progresso, poiché la formulazione del cerotto dovrebbe aumentare la compliance riducendo al minimo il potenziale di abuso, rendendolo un'opzione terapeutica interessante nella vasta popolazione di individui che hanno una storia di precedente abuso di droghe.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del cerotto al metilfenidato in individui adulti con ADHD che hanno abusato di stimolanti in passato.
Si ipotizza che il cerotto al metilfenidato sarà efficace nel ridurre i sintomi dell'ADHD in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, dai 18 ai 65 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza passata da stimolanti (cocaina, metanfetamina o stimolante da prescrizione), con abuso/dipendenza passati definiti come minimo tre mesi dal raggiungimento dei criteri del DSM-IV, o hanno mostrato un modello di abuso di stimolanti. Ai fini di questo studio, l'uso improprio di stimolanti sarà definito come l'uso del farmaco stimolante ADHD di qualcun altro per un minimo di quattro volte in un periodo di un mese e questo uso improprio deve essersi verificato per almeno tre mesi.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale ADHD, determinati da un'intervista clinica e confermati da un'intervista semi-strutturata con l'intervista diagnostica sull'ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravità dei sintomi dell'ADHD indicata da un punteggio di 12 o superiore sulla scala Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
- Tutti i soggetti accetteranno e firmeranno un consenso informato scritto approvato dall'IRB
- I soggetti devono vivere entro un raggio di 60 miglia da Charleston, Carolina del Sud, per facilitare la conformità alla visita di studio
Criteri di esclusione:
- Individui che soddisfano la dipendenza DSM-IV per qualsiasi sostanza ad eccezione della nicotina e della caffeina
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per una storia di schizofrenia o un altro disturbo psicotico non affettivo o disturbo bipolare, poiché molto probabilmente questi pazienti assumeranno altri farmaci psicotropi e spesso richiedono cure psichiatriche intensive
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo depressivo maggiore o disturbo alimentare, poiché questi individui richiederanno probabilmente un trattamento con farmaci psicotropi.
- Individui che presentano un significativo rischio di suicidio
- Soggetti con compromissione cognitiva significativa misurata da un punteggio inferiore a 26 al Mini-Mental Status Exam, in quanto potrebbero non essere in grado di comprendere il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare accuratamente le valutazioni
- Individui che attualmente ricevono stimolanti, benzodiazepine, farmaci antidepressivi o antipsicotici.
- Individui che attualmente ricevono psicoterapia concentrandosi sulla riduzione dei sintomi dell'ADHD, in quanto ciò potrebbe confondere gli effetti del trattamento con metilfenidato
- Donne incinte o che allattano, o donne che rifiutano di usare un adeguato controllo delle nascite, poiché il metilfenidato non è stato approvato per l'uso in gravidanza
- Individui senza alloggio stabile, in quanto sarebbe difficile contattarli
- Individui con gravi malattie mediche (ad es. HIV, insufficienza renale, angina instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epatite infettiva)
- Pazienti con ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in 3 o più occasioni), poiché il trattamento con metilfenidato può essere associato ad aumenti della pressione arteriosa
- Individui con una storia familiare significativa di anomalie cardiache, poiché questi individui possono essere più suscettibili agli eventi avversi cardiaci
- Individui che sono obesi (superiore al 30% rispetto al peso ideale o BMI superiore a 30) in quanto ciò potrebbe interferire con l'assorbimento di metilfenidato
- Individui che, secondo l'opinione degli investigatori, non sarebbero in grado di rispettare le procedure di studio, come individui incapaci di presentarsi in modo affidabile per gli appuntamenti di assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Daytrana (cerotto di metilfenidato)
Cerotto di metilfenidato
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Ai soggetti verrà fornita una fornitura di farmaci per 7 giorni ad ogni visita di studio.
La dose sarà flessibile e sarà titolata in base all'effetto e alla tollerabilità.
A meno che un soggetto non manifesti effetti collaterali, la dose verrà aumentata se non si ottiene una riduzione del 25% dei sintomi dell'ADHD come determinato dal WRAADDS.
Uno schema posologico proposto è il seguente: Settimana 1: 12,5 cm2, Settimana 2: 18,75 cm2, Settimana 3: 25 cm2, Settimana 4: 37,5 cm2.
La dose può essere ridotta secondo necessità per la tollerabilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'endpoint primario di efficacia sarà la gravità dei sintomi dell'ADHD, misurata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS). Il WRAADS misura i sintomi in 7 categorie: difficoltà di attenzione, iperattività/irrequietezza, carattere, affettività labilità, iperreattività emotiva, disorganizzazione e impulsività.
La scala valuta i singoli elementi da 0 a 2 (0 = non presente, 1 = lieve, 2 = chiaramente presente) quindi potrebbe esserci un punteggio totale minimo di 0 (nessun sintomo presente) fino a un punteggio massimo di 56 (sintomi chiaramente presenti) .
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con screening antidroga positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno l'uso di sostanze durante lo studio, come misurato dal numero totale di partecipanti risultati positivi a sostanze diverse da uno stimolante su screening settimanali di farmaci nelle urine
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#16784
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Daytrana (cerotto di metilfenidato)
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GE HealthcareCompletato
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Baylor College of MedicineReclutamento
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Coloplast A/SCompletato
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Ain Shams UniversityCompletato
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