- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780208
Avaliando o adesivo de metilfenidato para tratar ex-usuários de estimulantes com TDAH
12 de junho de 2018 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
A avaliação da segurança e eficácia do adesivo de metilfenidato em ex-usuários de estimulantes com TDAH
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Daytrana® no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos que abusaram de estimulantes no passado.
Daytrana® é um medicamento estimulante aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento do TDAH em crianças com mais de 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metilfenidato e as anfetaminas são considerados a primeira linha de tratamento para TDAH em crianças (Biederman et al, 1997).
Embora o tratamento de crianças e adolescentes com estimulantes não pareça aumentar o risco de transtornos por uso de substâncias (Wilens et al, 2003), pouco se sabe sobre o abuso de estimulantes prescritos em adultos com TDAH.
Uma revisão da literatura sobre o potencial de abuso do metilfenidato em animais e humanos descobriu que o metilfenidato produzia efeitos de reforço, estímulo discriminativo e subjetivos semelhantes aos das anfetaminas ou da cocaína (Kollins et al, 2001).
Embora as taxas de abuso de metilfenidato e outros medicamentos estimulantes usados para o tratamento do TDAH não tenham sido estabelecidas empiricamente, existe uma preocupação significativa para que os mandatos regulatórios sejam aplicados para controlar a distribuição, e alguns médicos podem relutar em usar estimulantes em pacientes com histórico de abuso de drogas .
A introdução de um adesivo de metilfenidato é um avanço importante, pois a formulação do adesivo deve aumentar a adesão ao mesmo tempo em que minimiza o potencial de abuso, tornando-o uma opção de tratamento atraente na grande população de indivíduos com histórico de uso indevido de drogas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do adesivo de metilfenidato em indivíduos adultos com TDAH que abusaram de estimulantes no passado.
Supõe-se que o adesivo de metilfenidato seja eficaz na redução dos sintomas de TDAH nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 65 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de estimulantes (cocaína, metanfetamina ou estimulantes prescritos) no passado, com abuso/dependência passado definido como um mínimo de três meses desde o cumprimento dos critérios do DSM-IV, ou exibiu um padrão de uso indevido de estimulantes. Para os fins deste estudo, o uso indevido de estimulantes será definido como o uso de medicação estimulante para TDAH de outra pessoa por no mínimo quatro vezes no período de um mês, e esse uso indevido deve ter ocorrido por pelo menos três meses.
- Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH atual, determinados por uma entrevista clínica e confirmados por entrevista semiestruturada com a entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravidade dos sintomas de TDAH indicada por uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr
- Todos os sujeitos concordarão e assinarão um consentimento informado por escrito e aprovado pelo IRB
- Os indivíduos devem viver dentro de um raio de 60 milhas de Charleston, SC, para facilitar o cumprimento da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atendem à dependência do DSM-IV para qualquer substância, exceto nicotina e cafeína
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para uma história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico não afetivo ou transtorno bipolar, uma vez que esses pacientes provavelmente estarão tomando outros medicamentos psicotrópicos e frequentemente requerem cuidados psiquiátricos intensivos
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno alimentar, uma vez que esses indivíduos provavelmente precisarão de tratamento com medicamentos psicotrópicos.
- Indivíduos que apresentam risco significativo de suicídio
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo medido por uma pontuação inferior a 26 no Mini-Exame do Estado Mental, pois podem ser incapazes de entender o consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir as avaliações com precisão
- Indivíduos que atualmente recebem estimulantes, benzodiazepínicos, antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos.
- Indivíduos atualmente recebendo psicoterapia com foco na redução dos sintomas do TDAH, pois isso pode confundir os efeitos do tratamento com metilfenidato
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que se recusam a usar controle de natalidade adequado, pois o metilfenidato não foi aprovado para uso durante a gravidez
- Indivíduos sem moradia estável, pois o contato com esses indivíduos seria difícil
- Indivíduos com doenças médicas importantes (por exemplo, HIV, insuficiência renal, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica, hepatite infecciosa)
- Doentes com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial superior a 140/90 medida em 3 ou mais ocasiões), uma vez que o tratamento com metilfenidato pode estar associado a aumentos da pressão arterial
- Indivíduos com histórico familiar significativo de anormalidades cardíacas, pois esses indivíduos podem ser mais suscetíveis a eventos cardíacos adversos
- Indivíduos obesos (mais de 30% acima do peso ideal ou IMC maior que 30), pois isso pode interferir na absorção do metilfenidato
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não seriam capazes de cumprir os procedimentos do estudo, como indivíduos incapazes de comparecer de forma confiável às consultas de admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Daytrana (adesivo de metilfenidato)
Adesivo de metilfenidato
|
Os indivíduos receberão um suprimento de medicação para 7 dias em cada visita do estudo.
A dose será flexível e titulada com base no efeito e na tolerabilidade.
A menos que um sujeito esteja experimentando efeitos colaterais, a dose será aumentada se não for obtida uma redução de 25% nos sintomas de TDAH conforme determinado pelo WRAADDS.
Um esquema posológico proposto é o seguinte: Semana 1: 12,5 cm2, Semana 2: 18,75 cm2, Semana 3: 25 cm2, Semana 4: 37,5 cm2.
A dose pode ser diminuída conforme necessário para a tolerabilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do sintoma de TDAH
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
O objetivo primário de eficácia será a gravidade dos sintomas de TDAH, conforme medido pela alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr (WRAADS). O WRAADS mede os sintomas em 7 categorias: dificuldades de atenção, hiperatividade/inquietação, temperamento, afetividade labilidade, hiper-reatividade emocional, desorganização e impulsividade.
A escala avalia itens individuais de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = claramente presente), portanto, pode haver uma pontuação total mínima de 0 (sem sintomas presentes) até uma pontuação máxima de 56 (sintomas claramente presentes) .
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com triagem de drogas positiva
Prazo: 8 semanas
|
Os desfechos secundários de eficácia serão o uso de substâncias durante o estudo, conforme medido pelo número total de participantes com teste positivo para substâncias que não sejam estimulantes em exames semanais de drogas na urina
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- HR#16784
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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