Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metylfenidatplåstret för att behandla tidigare stimulerande användare med ADHD

12 juni 2018 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Utvärderingen av säkerheten och effekten av metylfenidatplåstret hos tidigare stimulerande användare med ADHD

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Daytrana® vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos vuxna som har missbrukat stimulantia tidigare. Daytrana® är ett stimulerande läkemedel som har godkänts av Food and Drug Administration för behandling av ADHD hos barn över 6 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metylfenidat och amfetamin anses vara den första behandlingslinjen för ADHD hos barn (Biederman et al, 1997). Även om behandling av barn och ungdomar med stimulantia inte verkar öka risken för missbruksstörningar (Wilens et al, 2003), är lite känt om missbruk av receptbelagda stimulantia hos vuxna med ADHD. En genomgång av litteraturen om missbrukspotentialen för metylfenidat hos djur och människor fann att metylfenidat gav förstärkande, diskriminerande stimulans och subjektiva effekter som liknar amfetamin eller kokain (Kollins et al, 2001). Även om missbruksfrekvensen av metylfenidat och andra stimulerande läkemedel som används för behandling av ADHD inte har fastställts empiriskt, finns det betydande oro så att regulatoriska mandat upprätthålls för att kontrollera distributionen, och vissa läkare kan vara ovilliga att använda stimulantia hos patienter med drogmissbruk. . Införandet av ett metylfenidatplåster är ett viktigt framsteg, eftersom plåstrets formulering bör öka följsamheten samtidigt som missbrukspotentialen minimeras, vilket gör det till ett attraktivt behandlingsalternativ i den stora populationen av individer som har en historia av tidigare drogmissbruk. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av metylfenidatplåstret hos vuxna individer med ADHD som tidigare har missbrukat stimulantia. Det antas att metylfenidatplåstret kommer att vara effektivt för att minska ADHD-symtom i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor, 18 till 65 år
  2. Uppfylla DSM-IV-kriterierna för tidigare missbruk eller beroende av stimulantia (kokain, metamfetamin eller receptbelagda stimulantia), med tidigare missbruk/beroende definierat som minst tre månader sedan uppfyllandet av DSM-IV-kriterierna, eller ha uppvisat ett mönster av missbruk av stimulantia. I denna studie kommer missbruk av stimulerande medel att definieras som att använda någon annans stimulerande ADHD-medicin under minst fyra gånger under en månadsperiod, och detta missbruk måste ha inträffat i minst tre månader.
  3. Uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuell ADHD, fastställda genom en klinisk intervju och bekräftade genom semistrukturerad intervju med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Svårighetsgrad av ADHD-symtom indikeras av en poäng på 12 eller högre på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalan
  5. Alla försökspersoner kommer att acceptera och underteckna ett skriftligt, IRB-godkänt informerat samtycke
  6. Försökspersoner måste bo inom en radie på 60 mil från Charleston, SC, för att underlätta efterlevnad av studiebesök

Exklusions kriterier:

  1. Individer som möter DSM-IV-beroende för något ämne med undantag för nikotin och koffein
  2. Individer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en livstidshistoria av schizofreni eller annan icke-affektiv psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eftersom dessa patienter med största sannolikhet kommer att ta andra psykotropa mediciner och ofta kräver intensiv psykiatrisk vård
  3. Individer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande allvarlig depressiv sjukdom eller ätstörning, eftersom dessa individer sannolikt kommer att behöva behandling med psykotropa läkemedel.
  4. Individer med betydande suicidalrisk
  5. Individer med betydande kognitiv funktionsnedsättning mätt med en poäng på mindre än 26 på Mini-Mental Status Exam, eftersom de kanske inte kan förstå det informerade samtycket, följa studieprotokollet eller korrekt fullfölja bedömningar
  6. Individer som för närvarande får stimulantia, bensodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel.
  7. Individer som för närvarande får psykoterapi med fokus på att minska ADHD-symtom, eftersom detta kan förvirra effekterna av metylfenidatbehandling
  8. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som vägrar att använda adekvat preventivmedel, eftersom metylfenidat inte har godkänts för användning under graviditet
  9. Individer utan stabil bostad, då det skulle vara svårt att kontakta dessa individer
  10. Individer med allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. HIV, njursvikt, instabil angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom, infektiös hepatit)
  11. Patienter med okontrollerad hypertoni (definierad som att ha blodtryck högre än 140/90 uppmätt vid 3 eller flera tillfällen), eftersom metylfenidatbehandling kan associeras med blodtryckshöjningar
  12. Individer med en betydande familjehistoria av hjärtavvikelser, eftersom dessa individer kan vara mer mottagliga för hjärtbiverkningar
  13. Individer som är överviktiga (mer än 30 % över idealvikt eller BMI högre än 30) eftersom detta kan störa absorptionen av metylfenidat
  14. Individer som, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle kunna följa studieprocedurer, till exempel individer som inte på ett tillförlitligt sätt kan presentera sig för antagningsbokningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Daytrana (metylfenidatplåster)
Metylfenidatplåster
Försökspersonerna kommer att förses med en 7-dagars leverans av medicin vid varje studiebesök. Dosen kommer att vara flexibel och titreras baserat på effekt och tolerabilitet. Om inte en patient upplever biverkningar, kommer dosen att ökas om en 25 % minskning av ADHD-symtomen som bestäms av WRAADDS inte uppnås. Ett föreslaget doseringsschema är följande: Vecka 1: 12,5 cm2, Vecka 2: 18,75 cm2, Vecka 3: 25 cm2, Vecka 4: 37,5 cm2. Dosen kan minskas efter behov för tolerabilitet.
Andra namn:
  • Daytrana Patch, Metylfenidat Patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ADHD-symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Det primära effektmåttet är svårighetsgraden av ADHD-symtom, mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale totalpoäng (WRAADS). WRAADS mäter symtom i 7 kategorier: uppmärksamhetssvårigheter, hyperaktivitet/rastlöshet, humör, affektiva labilitet, emotionell överreaktivitet, desorganisering och impulsivitet. Skalan betygsätter enskilda objekt från 0 till 2 (0 = inte närvarande, 1 = mild, 2 = tydligt närvarande) så det kan finnas ett minsta totalpoäng på 0 (inga symtom närvarande) till en maximal poäng på 56 (symtom tydligt närvarande) .
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiv drogskärm
Tidsram: 8 veckor
Sekundära effektmått kommer att vara substansanvändning under studien, mätt som det totala antalet deltagare som testar positivt för andra substanser än ett stimulerande medel på veckovisa urinläkemedelsscreeningar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera