Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaattilaastarin arviointi entisten stimulanttikäyttäjien hoitoon ADHD:sta

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Metyylifenidaattilaastarin turvallisuuden ja tehon arviointi entisillä stimulanttikäyttäjillä, joilla on ADHD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Daytranan® tehoa ja turvallisuutta tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoidossa aikuisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet väärin piristeitä. Daytrana® on piristävä lääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt yli 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metyylifenidaatin ja amfetamiinien katsotaan olevan ensimmäinen hoitolinja lasten ADHD:lle (Biederman et al, 1997). Vaikka lasten ja nuorten hoitaminen piristeillä ei näytä lisäävän päihteidenkäyttöhäiriöiden riskiä (Wilens et al, 2003), reseptilääkkeiden väärinkäytöstä ADHD:sta kärsivillä aikuisilla tiedetään vain vähän. Metyylifenidaatin väärinkäyttöpotentiaalia eläimillä ja ihmisillä käsittelevän kirjallisuuden katsauksessa havaittiin, että metyylifenidaatti tuotti vahvistavia, erottelevia ärsykkeitä ja subjektiivisia vaikutuksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin amfetamiinit tai kokaiini (Kollins et al, 2001). Vaikka metyylifenidaatin ja muiden ADHD:n hoidossa käytettävien stimulanttilääkkeiden väärinkäyttöastetta ei ole empiirisesti osoitettu, on olemassa merkittävää huolta siitä, että leviämisen valvomiseksi pannaan täytäntöön sääntelytoimet, ja jotkut lääkärit saattavat olla haluttomia käyttämään piristeitä potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä. . Metyylifenidaattilaastarin käyttöönotto on tärkeä edistysaskel, koska laastarin koostumuksen pitäisi lisätä hoitomyöntyvyyttä samalla kun se minimoi väärinkäytön mahdollisuuden, mikä tekee siitä houkuttelevan hoitovaihtoehdon suurelle ihmisjoukolle, joka on aiemmin käyttänyt huumeita väärin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metyylifenidaattilaastarin tehokkuutta aikuisilla ADHD-potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet väärin piristeitä. Oletuksena on, että metyylifenidaattilaastari on tehokas vähentämään ADHD-oireita tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
  2. Täytä DSM-IV:n kriteerit aiempien stimulanttien (kokaiinin, metamfetamiinin tai reseptilääkkeiden) väärinkäytön tai riippuvuuden osalta. Aiempi väärinkäyttö/riippuvuus määritellään vähintään kolmeksi kuukaudeksi DSM-IV-kriteerien täyttämisestä, tai heillä on esiintynyt piristeiden väärinkäyttömalli. Tässä tutkimuksessa stimulanttien väärinkäytöksi määritellään jonkun muun stimulantti-ADHD-lääkityksen käyttäminen vähintään neljä kertaa yhden kuukauden aikana, ja tämän väärinkäytön on täytynyt tapahtua vähintään kolmen kuukauden ajan.
  3. Täytä nykyisen ADHD:n DSM-IV-kriteerit, jotka määritetään kliinisellä haastattelulla ja vahvistetaan puolistrukturoidulla haastattelulla Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelussa DSM-IV:lle (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. ADHD-oireiden vakavuus ilmaistaan ​​arvolla 12 tai enemmän Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikolla
  5. Kaikki tutkittavat hyväksyvät ja allekirjoittavat kirjallisen, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
  6. Tutkittavien on asuttava 60 mailin säteellä Charlestonista, SC:stä opintovierailujen noudattamisen helpottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-riippuvuuden mistä tahansa aineesta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta
  2. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinkaarelle, koska nämä potilaat todennäköisesti käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä ja tarvitsevat usein intensiivistä psykiatrista hoitoa
  3. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai syömishäiriölle, koska nämä henkilöt tarvitsevat todennäköisesti hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
  4. Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski
  5. Henkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental Status -kokeen pistemäärällä alle 26 mitattuna, koska he eivät ehkä pysty ymmärtämään tietoista suostumusta, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan arviointeja tarkasti
  6. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä piristeitä, bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
  7. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ADHD-oireiden vähentämiseen keskittyvää psykoterapiaa, koska tämä saattaa sekoittaa metyylifenidaattihoidon vaikutuksia
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä, koska metyylifenidaattia ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana
  9. Yksilöt, joilla ei ole vakaata asuntoa, koska yhteydenotto näihin henkilöihin olisi vaikeaa
  10. Henkilöt, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. HIV, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tarttuva hepatiitti)
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi yli 140/90 mitattuna vähintään 3 kertaa), koska metyylifenidaattihoitoon voi liittyä verenpaineen nousua
  12. Henkilöt, joiden suvussa on ollut merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, koska nämä henkilöt voivat olla alttiimpia sydämen haittatapahtumille
  13. Henkilöt, jotka ovat lihavia (yli 30 % yli ihannepainosta tai BMI yli 30), koska tämä voi häiritä metyylifenidaatin imeytymistä
  14. Henkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten henkilöt, jotka eivät pysty luotettavasti saapumaan vastaanotolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Daytrana (metyylifenidaattilaastari)
Metyylifenidaattilaastari
Lääke: Daytrana (metyylifenidaattilaastari)
Koehenkilöille tarjotaan 7 päivän lääkemäärä jokaisella tutkimuskäynnillä. Annos on joustava ja se titrataan vaikutuksen ja siedettävyyden perusteella. Ellei koehenkilöllä ole sivuvaikutuksia, annosta suurennetaan, jos ADHD-oireiden vähenemistä 25 % ei saavuteta WRAADDS:n mukaan. Ehdotettu annosteluaikataulu on seuraava: viikko 1: 12,5 cm2, viikko 2: 18,75 cm2, viikko 3: 25 cm2, viikko 4: 37,5 cm2. Annosta voidaan pienentää siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
  • Daytrana-laastari, metyylifenidaattilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ADHD-oireiden vakavuus, joka mitataan keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikon kokonaispistemäärässä (WRAADS). WRAADS mittaa oireita seitsemässä kategoriassa: tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus/levottomuus, luonne, mieliala. labilisuus, emotionaalinen ylireaktiivisuus, epäjärjestyminen ja impulsiivisuus. Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0–2 (0 = ei, 1 = lievä, 2 = selvästi esiintyy), joten vähimmäispistemäärä voi olla 0 (ei oireita) maksimipistemäärään 56 (oireita selvästi esiintyy) .
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen huumeseulonnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä on päihteiden käyttö tutkimuksen aikana, mitattuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen muille aineille kuin stimulantille viikoittaisissa virtsan huumeiden seulonnassa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR#16784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daytrana (metyylifenidaattilaastari)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa