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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00780208
ADHD가 있는 이전 각성제 사용자를 치료하기 위한 Methylphenidate 패치 평가
2018년 6월 12일 업데이트: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
과거 ADHD 각성제 사용자에서 Methylphenidate 패취의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 과거에 각성제를 남용한 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 Daytrana®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
Daytrana®는 6세 이상 어린이의 ADHD 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 각성제입니다.
연구 개요
상세 설명
메틸페니데이트와 암페타민은 소아 ADHD의 1차 치료제로 간주됩니다(Biederman et al, 1997).
각성제로 어린이와 청소년을 치료하는 것이 물질 사용 장애의 위험을 증가시키는 것으로 보이지는 않지만(Wilens et al, 2003), ADHD가 있는 성인의 처방 각성제 남용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
동물과 인간에서 메틸페니데이트의 남용 가능성에 대한 문헌 검토에서 메틸페니데이트는 암페타민이나 코카인과 유사한 강화, 차별적 자극 및 주관적 효과를 생성한다는 것을 발견했습니다(Kollins et al, 2001).
ADHD 치료에 사용되는 메틸페니데이트 및 기타 흥분제 약물의 남용률이 경험적으로 확립되지는 않았지만 유통을 통제하기 위해 규제 명령이 시행되고 일부 의사는 약물 남용 이력이 있는 환자에게 흥분제 사용을 꺼릴 수 있다는 상당한 우려가 있습니다. .
메틸페니데이트 패치의 도입은 패치 제형이 남용 가능성을 최소화하면서 순응도를 높여 이전에 약물을 오용한 이력이 있는 많은 사람들에게 매력적인 치료 옵션이 되기 때문에 중요한 발전입니다.
이 연구의 주요 목표는 과거에 각성제를 남용한 ADHD 성인 개인에서 메틸페니데이트 패치의 효능을 평가하는 것입니다.
메틸페니데이트 패치가 이 집단에서 ADHD 증상을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남녀
- 과거 각성제(코카인, 메스암페타민 또는 처방 각성제) 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고, 과거 남용/의존은 DSM-IV 기준을 충족한 후 최소 3개월로 정의되거나 각성제 오용 패턴을 나타냈습니다. 이 연구의 목적을 위해 각성제 오용은 다른 사람의 각성제 ADHD 약물을 1개월 동안 최소 4회 사용하는 것으로 정의되며 이러한 오용은 최소 3개월 동안 발생해야 합니다.
- DSM-IV에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰(CAAR-D; Conners et al, 1999)와의 반구조화된 인터뷰에 의해 확인되고 임상 인터뷰에 의해 결정된 현재 ADHD에 대한 DSM-IV 기준 충족
- Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도에서 12점 이상의 점수로 나타나는 ADHD 증상 중증도
- 모든 피험자는 IRB 승인 서면 동의서에 동의하고 서명합니다.
- 피험자는 연구 방문 준수를 용이하게 하기 위해 사우스 캐롤라이나주 찰스턴에서 반경 60마일 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 니코틴과 카페인을 제외한 모든 물질에 대한 DSM-IV 의존성을 충족하는 개인
- 정신분열증 또는 다른 비정서적 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인. 이러한 환자는 다른 향정신성 약물을 복용할 가능성이 높으며 종종 집중적인 정신과 치료가 필요하기 때문입니다.
- 현재 주요 우울 장애 또는 섭식 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인. 이러한 개인은 향정신성 약물 치료가 필요할 가능성이 높기 때문입니다.
- 중대한 자살 위험이 있는 개인
- 사전 동의를 이해하지 못하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 평가를 정확하게 완료하지 못할 수 있으므로 간이 정신 상태 검사에서 26점 미만으로 측정된 심각한 인지 장애가 있는 개인
- 현재 각성제, 벤조디아제핀, 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용 중인 개인.
- 메틸페니데이트 치료의 효과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 현재 ADHD 증상 감소에 초점을 맞춘 심리 치료를 받고 있는 개인
- 임산부 또는 수유부, 또는 메틸페니데이트가 임신 중 사용이 승인되지 않았기 때문에 적절한 산아제한 사용을 거부하는 여성
- 안정적인 주택이 없는 개인, 이러한 개인과의 접촉이 어려울 수 있음
- 주요 내과 질환(예: HIV, 신부전, 불안정 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, 감염성 간염)이 있는 사람
- 조절되지 않는 고혈압 환자(3회 이상 측정한 혈압이 140/90 이상인 것으로 정의됨), 메틸페니데이트 치료는 혈압 상승과 관련이 있을 수 있음
- 심장 이상에 대한 상당한 가족력이 있는 개인, 이러한 개인은 심장 부작용에 더 취약할 수 있습니다.
- 메틸페니데이트의 흡수를 방해할 수 있는 비만(이상 체중의 30% 초과 또는 BMI 30 초과) 개인
- 조사관의 의견에 따라 접수 약속에 안정적으로 참석할 수 없는 개인과 같이 연구 절차를 준수할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 데이트라나(메틸페니데이트 패치)
메틸페니데이트 패치
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피험자에게는 각 연구 방문 시 7일 분량의 약물이 제공됩니다.
복용량은 유연하며 효과와 내약성에 따라 적정됩니다.
피험자가 부작용을 경험하지 않는 한, WRAADDS에 의해 결정된 ADHD 증상의 25% 감소가 얻어지지 않으면 복용량이 증가합니다.
제안된 투여 일정은 다음과 같습니다: 1주: 12.5 cm2, 2주: 18.75 cm2, 3주: 25 cm2, 4주: 37.5 cm2.
내약성을 위해 필요에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상 심각도
기간: 기준선, 8주차
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1차 효능 종점은 Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도 총점(WRAADS)의 기준선으로부터의 평균 변화로 측정되는 ADHD 증상 중증도입니다. 불안정성, 정서적 과잉 반응성, 무질서, 충동성.
이 척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가합니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 분명히 있음). 따라서 최소 총 점수는 0(증상 없음)에서 최대 56점(증상이 분명히 있음)이 될 수 있습니다. .
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 약물 선별 검사를 받은 참가자 수
기간: 8주
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2차 효능 종점은 주간 소변 약물 스크리닝에서 각성제 이외의 물질에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 총 수로 측정한 연구 중 물질 사용입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR#16784
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