- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780208
Bewertung des Methylphenidat-Pflasters zur Behandlung ehemaliger Stimulanzienkonsumenten mit ADHS
12. Juni 2018 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Methylphenidat-Pflasters bei ehemaligen Stimulanzienkonsumenten mit ADHS
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daytrana® bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit Stimulanzien missbraucht haben.
Daytrana® ist ein Stimulans, das von der Food and Drug Administration für die Behandlung von ADHS bei Kindern über 6 Jahren zugelassen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methylphenidat und Amphetamine gelten als erste Behandlungslinie für ADHS bei Kindern (Biederman et al., 1997).
Obwohl die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Stimulanzien das Risiko von Substanzstörungen nicht zu erhöhen scheint (Wilens et al., 2003), ist wenig über den Missbrauch verschreibungspflichtiger Stimulanzien bei Erwachsenen mit ADHS bekannt.
Eine Überprüfung der Literatur zum Missbrauchspotenzial von Methylphenidat bei Tieren und Menschen ergab, dass Methylphenidat verstärkende, diskriminierende Reize und subjektive Wirkungen ähnlich wie Amphetamine oder Kokain hervorruft (Kollins et al., 2001).
Obwohl die Missbrauchsraten von Methylphenidat und anderen Stimulanzien, die zur Behandlung von ADHS verwendet werden, nicht empirisch ermittelt wurden, bestehen erhebliche Bedenken, dass behördliche Vorschriften zur Kontrolle der Verteilung durchgesetzt werden, und einige Ärzte möglicherweise zögern, Stimulanzien bei Patienten mit Drogenmissbrauchsgeschichten zu verwenden .
Die Einführung eines Methylphenidat-Pflasters ist ein wichtiger Fortschritt, da die Formulierung des Pflasters die Compliance erhöhen und gleichzeitig das Missbrauchspotenzial minimieren sollte, was es zu einer attraktiven Behandlungsoption für die große Population von Personen macht, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hinter sich haben.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Methylphenidat-Pflasters bei erwachsenen Personen mit ADHS zu beurteilen, die in der Vergangenheit Stimulanzien missbraucht haben.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Methylphenidat-Pflaster bei der Verringerung der ADHS-Symptome in dieser Population wirksam sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für früheren Missbrauch oder Abhängigkeit von Stimulanzien (Kokain, Methamphetamin oder verschreibungspflichtige Stimulanzien), wobei früherer Missbrauch / Abhängigkeit als mindestens drei Monate seit Erfüllung der DSM-IV-Kriterien definiert ist, oder haben Sie ein Muster des Missbrauchs von Stimulanzien gezeigt. Für die Zwecke dieser Studie wird der Missbrauch von Stimulanzien als mindestens viermalige Einnahme der stimulierenden ADHS-Medikamente einer anderen Person innerhalb eines Monats definiert, und dieser Missbrauch muss mindestens drei Monate lang stattgefunden haben.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelles ADHS, bestimmt durch ein klinisches Interview und bestätigt durch ein halbstrukturiertes Interview mit dem ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners für DSM-IV (CAAR-D; Conners et al., 1999)
- Die Schwere der ADHS-Symptome wird durch einen Wert von 12 oder mehr auf der Wender-Reimherr-Skala für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen für Erwachsene angezeigt
- Alle Probanden stimmen einer schriftlichen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärung zu und unterzeichnen diese
- Die Probanden müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Charleston, SC, leben, um die Einhaltung des Studienbesuchs zu erleichtern
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine DSM-IV-Abhängigkeit für alle Substanzen mit Ausnahme von Nikotin und Koffein aufweisen
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen nicht affektiven psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung erfüllen, da diese Patienten höchstwahrscheinlich andere Psychopharmaka einnehmen und häufig eine intensive psychiatrische Betreuung benötigen
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Essstörung erfüllen, da diese Personen wahrscheinlich eine Behandlung mit Psychopharmaka benötigen.
- Personen, die ein erhebliches Suizidrisiko darstellen
- Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, gemessen an einer Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Bewertungen genau abzuschließen
- Personen, die derzeit Stimulanzien, Benzodiazepine, Antidepressiva oder Antipsychotika erhalten.
- Personen, die derzeit eine Psychotherapie erhalten, die sich auf die Verringerung der ADHS-Symptome konzentriert, da dies die Wirkungen der Behandlung mit Methylphenidat verfälschen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, da Methylphenidat nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen ist
- Personen ohne feste Wohnung, da die Kontaktaufnahme mit diesen Personen schwierig wäre
- Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. HIV, Nierenversagen, instabile Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, infektiöse Hepatitis)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von mehr als 140/90, gemessen an 3 oder mehr Mal), da die Behandlung mit Methylphenidat mit einem Anstieg des Blutdrucks einhergehen kann
- Personen mit einer signifikanten Familiengeschichte von Herzanomalien, da diese Personen anfälliger für kardiale unerwünschte Ereignisse sein können
- Personen, die fettleibig sind (größer als 30 % über dem Idealgewicht oder BMI größer als 30), da dies die Resorption von Methylphenidat beeinträchtigen kann
- Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage wären, die Studienverfahren einzuhalten, z. B. Personen, die nicht zuverlässig zu Aufnahmeterminen erscheinen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Daytrana (Methylphenidat-Pflaster)
Methylphenidat-Pflaster
|
Die Probanden erhalten bei jedem Studienbesuch einen Medikamentenvorrat für 7 Tage.
Die Dosis ist flexibel und wird basierend auf Wirkung und Verträglichkeit titriert.
Sofern bei einem Probanden keine Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis erhöht, wenn keine 25%ige Verringerung der ADHS-Symptome, wie durch WRAADDS bestimmt, erreicht wird.
Ein vorgeschlagenes Dosierungsschema sieht wie folgt aus: Woche 1: 12,5 cm2, Woche 2: 18,75 cm2, Woche 3: 25 cm2, Woche 4: 37,5 cm2.
Die Dosis kann je nach Verträglichkeit verringert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Schweregrad der ADHS-Symptome, gemessen anhand der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwerts der Wender-Reimherr-Aufmerksamkeitsdefizitstörungsskala (WRAADS). Der WRAADS misst Symptome in 7 Kategorien: Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Hyperaktivität/Unruhe, Temperament, Affektivität Labilität, emotionale Überreaktion, Desorganisation und Impulsivität.
Die Skala bewertet einzelne Items von 0 bis 2 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = deutlich vorhanden), sodass es eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome vorhanden) bis zu einer maximalen Punktzahl von 56 (deutlich vorhandene Symptome) geben kann. .
|
Baseline, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Drogenscreening
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind der Substanzkonsum während der Studie, gemessen an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die bei wöchentlichen Urin-Drogenscreenings positiv auf andere Substanzen als ein Stimulans getestet wurden
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee L. McRae-Clark, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- HR#16784
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Daytrana (Methylphenidat-Pflaster)
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Noven TherapeuticsAbgeschlossen
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