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難治性または再発性AMLの高齢者における経口トセドスタット（CHR-2797）の安全性と抗疾患活性 (OPAL)

2012年6月27日 更新者：Chroma Therapeutics

OPAL 研究: 治療抵抗性または再発急性骨髄性白血病の高齢者被験者におけるトセドスタット (CHR-2797) の有効性、安全性および忍容性を評価する第 II 相研究

この研究の目的は、難治性または再発性AMLに苦しむ高齢患者におけるトセドスタットの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AML の高齢患者、特に効果的な治療法の選択肢がほとんどない難治性または再発性疾患の患者のための新規化合物および治療戦略が緊急に必要とされています。 高齢患者の治療選択肢は、併存疾患と忍容性の制約によってさらに制限されます。

トセドスタットは新しいアミノペプチダーゼ阻害剤であり、前臨床実験で単剤として in vitro および in vivo がんモデルの両方で強力な活性を示しています。 初期の臨床研究では、高齢患者の難治性および再発性AMLで特に良好な結果が観察されており、これらの観察結果が現在の研究の基礎となっています。

この多施設非盲検第 II 相試験では、パート A に約 70 人の被験者、パート B に 130 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0008
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Oncology/Bone Marrow Transplant
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center,
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univeristy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Froedtert Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Erasmus MC
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. -研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセント

  2. -WHO分類（APLを除く）に従ってAMLの診断が確認された被験者で、最初のCRが12か月未満続くか、最初のCRがなく、この研究で最初の救援療法を受ける予定の被験者[6]。 この調査の目的のために、次の考慮事項が適用されます。

    1. 被験者は導入コースを1回だけ受けているはずですが、これは複数の治療サイクルで構成されている可能性があり、各サイクルで異なる薬剤または用量を使用します
    2. 導入コースは、通常、関連する治験実施施設での導入のための標準的なケアと見なされる薬剤と用量で構成されている必要があります
    3. 被験者は、任意の数のサイクルで強化を受けている可能性があります。 地固めは、被験者が寛解している間に行われたレジメンとみなされます。
    4. 最初の寛解で造血幹細胞移植を受けた被験者は、再発を治療するための化学療法または他の標的療法がなく、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない場合に適格です。 -国際ワーキンググループ（IWG）によって定義された血液学的再発の証拠がない場合、ドナー白血球注入が許可されます[12]
  3. -被験者の末梢芽球数は、研究への無作為化前に30,000 /マイクロリットルを超えません。 これを達成するために、スクリーニング期間の前または期間中に、ヒドロキシ尿素治療または白血球除去療法を使用することができます - セクション6.7.2を参照してください。
  4. -無作為化時の被験者の平均余命は少なくとも3か月と判断されます
  5. -被験者は、以前の治療の悪影響からグレード1以下まで回復している必要があります（CTCAE v3による）（脱毛症および慢性的で安定していると予想される悪影響を除く）
  6. 被験者は無作為化前の 28 日以内に骨髄吸引を行っていなければならず、被験者に少なくとも 5% の芽球があり、したがって CR でも CRp でもありません。 これは、適切かつ実行可能な場合、スクリーニング訪問時に行うことができます

  7. -被験者は、以下を含む適切な肝機能および腎機能を備えている必要があります。

    1. -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ギルバート症候群がない場合）
    2. AST および ALT ≤ 2.5 x 通常の上限
    3. 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
  8. 年齢≧60歳
  9. -パフォーマンスステータス≤2（ECOGスケール）
  10. -左心室駆出率（LVEF）≧50％のスクリーニング
  11. -被験者は、すべての訪問とテストを含む研究中のすべての研究手順に従うことができます
  12. -生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中は許容される避妊方法を使用し、トセドスタット治療の終了後さらに3か月間使用し続ける必要があります

除外：

  1. -最初の再発または難治性疾患の以前の治療を受けた被験者（上記の包含基準2で定義されているように、単一の導入レジメン内の2回目の導入サイクルが許可されています）
  2. -化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または無作為化前の2週間以内の他の治験薬の使用を含む抗がん療法（特定の状況で使用できるヒドロキシ尿素を除く）。 セクション 6.7.2)
  3. 急性転化のAPL（FABタイプM3）またはCMLの被験者
  4. -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる以前ま​​たは併存する病状
  5. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化

  6. 次のように定義される重大な*心血管疾患:

    1. うっ血性心不全 NYHA クラス 4
    2. 不安定狭心症
    3. -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
    4. -臨床的に重要な心臓弁膜症の存在
    5. -制御されていない、または臨床的に重要な心室性不整脈
    6. -心電図のスクリーニングにおける臨床的に重大な伝導障害の存在
    7. 適切な治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 90mmHgの繰り返し測定）
    8. 臨床的に重要な心房細動 * CTCAE v3 のグレード 3/4 は、一般的に臨床的に重要と見なされますが、これは治験責任医師の判断に委ねられています。
  7. 薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
  8. 無作為化時の活動性の重篤な感染症または敗血症
  9. -臨床的に重要な間質性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トセドスタット
トセドスタットの有効性、安全性、忍容性を評価するための経口、1日1回の投与
薬：トセドスタット

パートAでは、約70人の被験者が、1日1回経口投与されるトセドスタットの2つの投与計画のうちの1つに無作為に割り付けられます。 トセドスタットの投与計画は次のとおりです。

  • 120 mg を 6 か月間、1 日 1 回、または
  • 240 mg (導入量) を 1 日 1 回 2 か月間、その後 120 mg (維持量) を 4 か月間

パート B では、さらに 130 人の被験者が、パート A での中間分析に基づいて、パート A で適切であると特定されたトセドスタットの投与計画を受けます。

他の名前：
  • -CHR-2797
  • - アミノペプチダーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、CR および CRp を測定することにより、治療抵抗性または再発性 AML の高齢者におけるトセドスタットの有効性を評価することです。
時間枠：1、2、3、6 か月目
1、2、3、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療抵抗性または再発AMLの高齢者におけるトセドスタットの安全性と忍容性を評価する
時間枠：スクリーニング、1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、以降は毎月 + 必要に応じて予定外の訪問
スクリーニング、1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、以降は毎月 + 必要に応じて予定外の訪問
治療抵抗性または再発性AMLを有する高齢者におけるトセドスタットの有効性を、CRおよびCRp以外の指標によって評価する
時間枠：1、2、3、6 か月目
1、2、3、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chroma Therapeutics

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Samir Parekh, MD、Montefiore Medical Center
  • 主任研究者：David Rizzieri, MD、Duke University
  • 主任研究者：Jorge E Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Karen Yee, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 主任研究者：Eric Feldman, MD、Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Joseph Jurcic, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Richard Larson, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：Hanna J Khoury, MD、Emory University Clinic
  • 主任研究者：Harry Erba, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Aarthi Shenoy, MD、Medstar Health Research Institute
  • 主任研究者：Anjali Advani, MD、Taussig Cancer Institute
  • 主任研究者：Shambavi Richard, MD、Stony Brook University Medical Center
  • 主任研究者：Steven Allen, MD、Monter Cancer Center
  • 主任研究者：Ehab Attalah, MD、Froedtert Hospital
  • 主任研究者：John Storring, MD、Royal Victoria Hospital
  • 主任研究者：Gerrit J Ossenkoppele, MD、VUMC
  • 主任研究者：Pieter Sonneveld, MD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Gary Schiller, MD、UCLA Division of Hematology/oncology, Los Angeles
  • 主任研究者：Peter Westervelt, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Julio Hajdenberg, MD、MD Anderson Cancer centre, Orlando, FL
  • 主任研究者：Stuart Goldberg, MD、John Theurer Cancer Center, Hackensack NJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHR-2797-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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