Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan tosedostaatin (CHR-2797) turvallisuus ja taudin vastainen vaikutus iäkkäillä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML (OPAL)

keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Chroma Therapeutics

OPAL-tutkimus: Vaiheen II tutkimus tosedostaatin (CHR-2797) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoon vaikea tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tosedostaatin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta tai uusiutuneesta AML:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia yhdisteitä ja hoitostrategioita tarvitaan kipeästi iäkkäille AML-potilaille, erityisesti niille, joilla on refraktorinen tai uusiutunut sairaus, joille on vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Iäkkäiden potilaiden hoitovaihtoehtoja rajoittavat edelleen samanaikaiset sairaudet ja siedettävyysrajoitteet.

Tosedostaatti on uusi aminopeptidaasi-inhibiittori, joka on prekliinisissä kokeissa osoittanut voimakasta aktiivisuutta sekä in vitro että in vivo syöpämalleissa yksittäisenä aineena. Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu erityisen hyviä tuloksia refraktaarisessa ja uusiutuneessa AML:ssä vanhemmilla potilailla ja nämä havainnot muodostavat perustan tälle tutkimukselle.

Tähän monikeskukseen avoimeen vaiheen II tutkimukseen otetaan noin 70 henkilöä osaan A ja 130 potilasta osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0008
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, Oncology/Bone Marrow Transplant
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center,
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista menettelyä

  2. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu AML-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan (pois lukien APL), joilla on joko ensimmäinen alle 12 kuukautta kestänyt CR tai joilla ei ole ollut ensimmäistä CR:tä ja jotka saavat ensimmäisen pelastushoitonsa tässä tutkimuksessa [6]. Tässä tutkimuksessa noudatetaan seuraavia näkökohtia:

    1. Potilaiden olisi pitänyt saada vain yksi induktiokurssi, mutta tämä on saattanut koostua useammasta kuin yhdestä hoitojaksosta, jossa kussakin syklissä on käytetty eri aineita tai annoksia
    2. Induktiokurssien olisi tavallisesti pitänyt koostua aineista ja annoksista, joita pidetään perushoidon induktiossa kyseisessä tutkimuskohdassa
    3. Koehenkilöt ovat saattaneet saada konsolidoinnin minkä tahansa syklien lukumäärän osalta. Konsolidaatioksi katsotaan kaikki hoito-ohjelmat, jotka on annettu koehenkilön remissiossa
    4. Koehenkilöt, jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron ensimmäisessä remissiossa, ovat kelvollisia edellyttäen, että kemoterapiaa tai muita kohdennettuja hoitoja ei ole käytetty pahenemisvaiheen hoitamiseksi, eikä ole näyttöä GVHD:stä (Graft versus Host Disease). Luovuttajien leukosyyttien infuusio on sallittu, mikäli kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittämän hematologisen relapsin [12] määrittelemää näyttöä ei ole.
  3. Koehenkilön perifeerinen blastimäärä ei ylitä 30 000/mikrolitra ennen satunnaistamista tutkimukseen. Hydroksiureahoitoa tai leukafereesia voidaan käyttää ennen seulontajaksoa tai sen aikana tämän saavuttamiseksi - katso kohta 6.7.2.
  4. Koehenkilön elinajanodote satunnaistuksessa arvioidaan olevan vähintään 3 kuukautta
  5. Potilaiden olisi pitänyt toipua aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista asteeseen ≤1 (CTCAE v3:n mukaan) (pois lukien hiustenlähtö ja kaikki haittavaikutukset, joiden odotetaan olevan kroonisia ja vakaita)
  6. Koehenkilöille on täytynyt tehdä luuytimen aspiraatio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä osoittaa, että koehenkilöllä on vähintään 5 % blasteja, eikä siksi ole CR:ssä eikä CRp:ssä. Tämä voidaan tehdä seulontakäynnillä, jos se on tarkoituksenmukaista ja mahdollista

  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (jos Gilbertin oireyhtymää ei ole)
    2. AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  8. Ikä ≥ 60 vuotta
  9. Suorituskyky ≤ 2 (ECOG-asteikko)
  10. Seulonta vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  11. Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä tutkimuksen aikana, mukaan lukien kaikki vierailut ja kokeet
  12. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja jatkettava sitä vielä 3 kuukautta tosedostaattihoidon päättymisen jälkeen

Poissulkeminen:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen tai refraktoriseen sairauteen (toinen induktiosykli yhden induktio-ohjelman sisällä on sallittu edellä sisällyttamiskriteerissä 2 määritellyllä tavalla)
  2. Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai minkä tahansa muun tutkittavan aineen käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta hydroksiureaa, jota voidaan käyttää tietyissä olosuhteissa. Kohta 6.7.2)
  3. Potilaat, joilla on APL (FAB-tyyppi M3) tai CML räjähdyskriisissä
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  5. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen

  6. Merkittävä* sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4
    2. Epästabiili angina pectoris
    3. Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    4. Kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden esiintyminen
    5. Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä kammiorytmi
    6. Kliinisesti merkittävä johtumishäiriö EKG-seulonnassa
    7. Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen > 90 mmHg toistuvissa mittauksissa) riittävästä hoidosta huolimatta
    8. Kliinisesti merkittävä eteisvärinä * CTCAE v3 -luokituksen luokka 3/4 katsotaan yleensä kliinisesti merkittäväksi, vaikka tämä jääkin tutkijan harkintaan.
  7. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä
  8. Aktiivinen vakava infektio tai sepsis satunnaistuksen yhteydessä
  9. Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosedostaatti
tosedostaatin oraalinen, kerran päivässä antaminen sen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Lääke: Tosedostaatti

Osassa A noin 70 potilasta satunnaistetaan johonkin kahdesta tosedostaatin annostusohjelmasta, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä. Tosedostaatin annostusohjelmat ovat:

  • 120 mg 6 kuukauden ajan kerran päivässä, TAI
  • 240 mg (aloitusannos) kerran päivässä 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen 120 mg (ylläpitoannos) 4 kuukauden ajan

Osassa B 130 muuta potilasta saavat osassa A sopivan tosedostaatin annostusohjelman, joka perustuu osan A välianalyysiin.

Muut nimet:
  • - CHR-2797
  • - Aminopeptidaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tosedostaatin tehoa iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoon vaikeampi tai uusiutunut AML mittaamalla CR ja CRp.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida tosedostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoon vaikea tai uusiutunut AML
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 8, 15, 29, sen jälkeen kuukausittain + suunnittelemattomat käynnit tarvittaessa
Seulonta, päivät 1, 2, 8, 15, 29, sen jälkeen kuukausittain + suunnittelemattomat käynnit tarvittaessa
Arvioida tosedostaatin tehoa iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoon refraktaarinen tai uusiutunut AML, määritettynä muilla mittareilla kuin CR:llä ja CRp:llä vasteen tyypin ja keston osalta.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chroma Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Parekh, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University
  • Päätutkija: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Karen Yee, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Päätutkija: Eric Feldman, MD, Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Joseph Jurcic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Richard Larson, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Hanna J Khoury, MD, Emory University Clinic
  • Päätutkija: Harry Erba, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Aarthi Shenoy, MD, Medstar Health Research Institute
  • Päätutkija: Anjali Advani, MD, Taussig Cancer Institute
  • Päätutkija: Shambavi Richard, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Päätutkija: Steven Allen, MD, Monter Cancer Center
  • Päätutkija: Ehab Attalah, MD, Froedtert Hospital
  • Päätutkija: John Storring, MD, Royal Victoria Hospital
  • Päätutkija: Gerrit J Ossenkoppele, MD, VUMC
  • Päätutkija: Pieter Sonneveld, MD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Gary Schiller, MD, UCLA Division of Hematology/oncology, Los Angeles
  • Päätutkija: Peter Westervelt, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Julio Hajdenberg, MD, MD Anderson Cancer centre, Orlando, FL
  • Päätutkija: Stuart Goldberg, MD, John Theurer Cancer Center, Hackensack NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHR-2797-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa