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불응성 또는 재발성 AML이 있는 노인 피험자에서 경구 Tosedostat(CHR-2797)의 안전성 및 항질병 활성 (OPAL)

2012년 6월 27일 업데이트: Chroma Therapeutics

OPAL 연구: 치료 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 피험자에서 토세도스타트(CHR-2797)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 연구

본 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 AML을 앓고 있는 노인 환자에서 토세도스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML 노인 환자, 특히 효과적인 치료 옵션이 거의 없는 난치성 또는 재발성 질환 환자를 위한 새로운 화합물 및 치료 전략이 시급히 필요합니다. 노인 환자를 위한 치료 옵션은 동반이환율 및 내약성 제약에 의해 더욱 제한됩니다.

토세도스타트는 새로운 아미노펩티다아제 억제제로 전임상 실험에서 시험관 내 및 생체 내 암 모델 모두에서 단일 약제로서 강력한 활성을 보였다. 초기 임상 연구에서 고령 환자의 불응성 및 재발성 AML에서 특히 좋은 결과가 관찰되었으며 이러한 관찰은 현재 연구의 기초를 형성합니다.

이 다기관 오픈 라벨 제2상 연구는 파트 A에 약 70명의 피험자를 등록하고 파트 B에 130명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Erasmus MC
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0008
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, Oncology/Bone Marrow Transplant
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center,
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서

  2. WHO 분류(APL 제외)에 따라 AML 진단이 확정된 피험자 중 첫 번째 CR이 12개월 미만 지속되거나 첫 번째 CR이 없었고 본 연구에서 첫 구제 요법을 받을 예정인 대상자[6]. 이 연구의 목적을 위해 다음 고려 사항이 적용됩니다.

    1. 피험자는 유도 과정을 1회만 받았어야 하지만, 이는 각 주기마다 다른 약제 또는 용량을 사용하여 한 주기 이상의 치료로 구성되었을 수 있습니다.
    2. 유도 과정은 일반적으로 관련 시험 기관에서 유도를 위한 치료의 표준으로 간주되는 제제 및 용량으로 구성되어야 합니다.
    3. 피험자는 여러 주기 동안 통합을 받았을 수 있습니다. 통합은 대상체가 차도 상태에 있는 동안 제공된 임의의 요법으로 간주될 것입니다.
    4. 재발을 치료하기 위한 화학 요법 또는 기타 표적 요법이 없고 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우 첫 번째 관해에서 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 자격이 있습니다. IWG(International Working Group) [12]에서 정의한 혈액학적 재발의 증거가 없는 경우 기증자 백혈구 주입이 허용됩니다.
  3. 피험자의 말초 폭발 수치는 연구에 무작위로 배정되기 전에 30,000/마이크로리터를 초과하지 않습니다. 하이드록시유레아 치료 또는 백혈구성분채집술은 이를 달성하기 위해 스크리닝 기간 전 또는 기간 동안 사용될 수 있습니다. 섹션 6.7.2를 참조하십시오.
  4. 무작위화 시 피험자의 기대 수명은 최소 3개월로 판단됩니다.
  5. 피험자는 이전 치료의 부작용에서 등급 ≤1(CTCAE v3에 따름)로 회복되어야 합니다(탈모증 및 만성적이고 안정적일 것으로 예상되는 모든 부작용 제외).
  6. 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 골수 흡인을 수행하여 피험자가 5% 이상의 아세포를 가지고 있으므로 CR도 CRp도 아님을 보여주어야 합니다. 이는 적절하고 실행 가능한 경우 스크리닝 방문에서 수행될 수 있습니다.

  7. 피험자는 다음을 포함하여 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(길버트 증후군이 없는 경우)
    2. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
    3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  8. 연령 ≥ 60세
  9. 수행 상태 ≤ 2(ECOG 척도)
  10. 스크리닝 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  11. 피험자는 모든 방문 및 테스트를 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며 토세도스타트 치료 종료 후 추가 3개월 동안 계속해서 그렇게 해야 합니다.

제외:

  1. 1차 재발 또는 불응성 질환에 대한 이전 치료를 받은 피험자(단일 유도 요법 내에서 2차 유도 주기는 위의 포함 기준 2에 정의된 대로 허용됨)
  2. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함한 항암 요법 또는 무작위화 전 2주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 사용(특정 상황에서 사용될 수 있는 수산화요소 제외). 섹션 6.7.2)
  3. 폭발 위기에 있는 APL(FAB 유형 M3) 또는 CML이 있는 피험자
  4. 연구자의 판단에 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 이전 또는 공존하는 의학적 상태
  5. 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태

  6. 다음과 같이 정의되는 중대한* 심혈관 질환:

    1. 울혈성 심부전 NYHA 클래스 4
    2. 불안정 협심증
    3. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 이력
    4. 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 존재
    5. 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
    6. ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 전도 결함의 존재
    7. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 반복 측정에서 수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg)
    8. 임상적으로 유의미한 심방 세동 *CTCAE v3 등급에서 3/4등급은 일반적으로 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지만, 이것은 여전히 ​​연구자가 판단해야 합니다.
  7. 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
  8. 무작위 배정 시 활성 중증 감염 또는 패혈증
  9. 임상적으로 유의한 간질성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토세도스타트
효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 토세도스타트를 1일 1회 경구 투여
의약품: 토세도스타트

파트 A에서 약 70명의 피험자가 1일 1회 경구 투여되는 토세도스타트의 2가지 용량 요법 중 하나에 무작위 배정됩니다. tosedostat의 용량 요법은 다음과 같습니다.

  • 6개월 동안 1일 1회 120mg, 또는
  • 240mg(유도용량) 1일 1회 2개월, 이후 120mg(유지용량) 4개월

파트 B에서 추가 130명의 대상자는 파트 A 동안의 중간 분석을 기반으로 파트 A에서 적절하다고 확인된 토세도스타트의 용량 요법을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • - CHR-2797
  • - 아미노펩티다아제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 목적은 CR 및 CRp를 측정하여 치료 불응성 또는 재발성 AML이 있는 노인 환자에서 토세도스타트의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 1, 2, 3, 6개월
1, 2, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 불응성 또는 재발성 AML이 있는 노인 피험자에서 토세도스타트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 스크리닝, Day 1, 2, 8, 15, 29, 이후 매월 + 필요 시 불특정 방문
스크리닝, Day 1, 2, 8, 15, 29, 이후 매월 + 필요 시 불특정 방문
반응 유형 및 기간에 대한 CR 및 CRp 이외의 척도에 의해 결정된 치료 불응성 또는 재발성 AML이 있는 고령 피험자에서 토세도스타트의 효능을 평가하기 위해
기간: 1, 2, 3, 6개월
1, 2, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chroma Therapeutics

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Parekh, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: David Rizzieri, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Karen Yee, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Eric Feldman, MD, Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Joseph Jurcic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Richard Larson, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Hanna J Khoury, MD, Emory University Clinic
  • 수석 연구원: Harry Erba, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Aarthi Shenoy, MD, Medstar Health Research Institute
  • 수석 연구원: Anjali Advani, MD, Taussig Cancer Institute
  • 수석 연구원: Shambavi Richard, MD, Stony Brook University Medical Center
  • 수석 연구원: Steven Allen, MD, Monter Cancer Center
  • 수석 연구원: Ehab Attalah, MD, Froedtert Hospital
  • 수석 연구원: John Storring, MD, Royal Victoria Hospital
  • 수석 연구원: Gerrit J Ossenkoppele, MD, VUMC
  • 수석 연구원: Pieter Sonneveld, MD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Gary Schiller, MD, UCLA Division of Hematology/oncology, Los Angeles
  • 수석 연구원: Peter Westervelt, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Julio Hajdenberg, MD, MD Anderson Cancer centre, Orlando, FL
  • 수석 연구원: Stuart Goldberg, MD, John Theurer Cancer Center, Hackensack NJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHR-2797-038

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