フェニトイン誘発性歯肉増殖における葉酸補給 (PIGO)
2009年8月3日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
フェニトイン誘発歯肉増殖に対する低用量経口葉酸補給の効果：ランダム化二重盲検対照試験。
一般的な抗てんかん薬であるフェニトインは、かなりの数の患者に歯肉の増殖という美容上許容できない副作用を引き起こします。
フェニトイン誘発性の歯肉過増殖が確立された場合、葉酸の治療効果があるという証拠がいくつかあります。
この研究の目的は、てんかんのある小児におけるフェニトイン誘発性歯肉増殖に対する低用量経口葉酸補給の前向き予防効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6-15歳
- 登録後 1 か月以内にフェニトインの投与を開始した
除外基準:
- 参加する気がない
- 他の葉酸拮抗薬については、 過去 3 か月間に 2 週間以上抗腫瘍薬を服用している
- 他の原因による既存の歯肉の過剰成長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヵ月のフェニトイン療法後の2つのグループにおける何らかのグレードの過剰増殖の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヵ月経過後にグレード2以上の過形成が発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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グレード > 2 の過成長が発生するまでの時間
時間枠：開ける
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開ける
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グレード > 2 の過剰増殖とその発生との相関 * フェニトイン用量 (mg/kg/d 単位) * 血清フェニトイン レベル * プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月3日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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