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Folsäure-Supplementierung bei Phenytoin-induziertem Zahnfleischwachstum (PIGO)

3. August 2009 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirkung einer niedrig dosierten oralen Folsäure-Supplementierung auf Phenytoin-induziertes Zahnfleischwachstum: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Phenytoin, ein weit verbreitetes Medikament gegen Krampfanfälle, führt bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu einer kosmetisch inakzeptablen Nebenwirkung einer Zahnfleischüberwucherung. Es gibt Hinweise auf eine therapeutische Wirkung von Folsäure bei etabliertem Phenytoin-induziertem Zahnfleischüberwuchs. Ziel dieser Studie ist es, die prospektive präventive Wirkung einer niedrig dosierten oralen Folsäureergänzung auf Phenytoin-induziertes Zahnfleischwachstum bei epileptischen Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6–15 Jahre
  • Begann mit der Einnahme von Phenytoin innerhalb eines Monats nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Bei anderen Folsäureantagonisten, z.B. antineoplastische Medikamente für >/= 2 Wochen in den letzten 3 Monaten
  • Vorbestehende Zahnfleischüberwucherung aufgrund einer anderen Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, einmal täglich
Experimental: 1
Orale Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Kapsel 0,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von übermäßigem Wachstum jeglichen Grades in 2 Gruppen nach 6 Monaten Phenytoin-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Hyperplasie Grad > 2 am Ende von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer Überwucherung der Stufe > 2
Zeitfenster: offen
offen
Korrelation zwischen Folgen und Auftreten von Überwucherung Grad > 2 *Phenytoin-Dosis (in mg/kg/Tag) *Serum-Phenytoinspiegel *Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIGO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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