Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav-kiegészítés a fenitoin által kiváltott íny túlnövekedésében (PIGO)

2009. augusztus 3. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az alacsony dózisú orális folsav-kiegészítés hatása a fenitoin által kiváltott íny túlnövekedésére: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat.

A fenitoin, egy elterjedt görcsroham elleni gyógyszer, a betegek jelentős részénél kozmetikailag elfogadhatatlan mellékhatásokhoz vezet, mint a fogíny túlszaporodása. Bizonyítékok vannak a folsav terápiás hatásáról a fenitoin által kiváltott íny-túlnövekedés esetén. Ennek a tanulmánynak a célja az alacsony dózisú orális folsav-kiegészítés prospektív megelőző hatásának vizsgálata a fenitoin által kiváltott íny túlnövekedésére epilepsziás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6-15 év
  • A beiratkozást követő 1 hónapon belül fenitoinnal kezdődött

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Más folsav antagonistákon pl. daganatellenes gyógyszerek >/= 2 hétig az elmúlt 3 hónapban
  • Meglévő íny-túlnövekedés más ok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
placebo
Drog: placebo
kapszula, naponta egyszer
Kísérleti: 1
Orális folsav
Drog: folsav
0,5 mg kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen fokozatú túlszaporodás előfordulása 2 csoportban 6 hónapos fenitoin terápia után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. fokozatú hiperplázia előfordulása 6 hónap végén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A > 2. fokozatú túlnövekedés előfordulásának ideje
Időkeret: nyisd ki
nyisd ki
Korreláció a > 2-es fokozatú túlszaporodás követése és előfordulása között *fenitoin dózis (mg/ttkg/nap) *szérum fenitoinszint *plakk index
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIGO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel