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Supplémentation en acide folique dans la prolifération gingivale induite par la phénytoïne (PIGO)

3 août 2009 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effet de la supplémentation orale en acide folique à faible dose sur la prolifération gingivale induite par la phénytoïne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

La phénytoïne, un médicament anti-épileptique courant, entraîne un effet secondaire cosmétiquement inacceptable de la prolifération gingivale chez un nombre important de patients. Il existe certaines preuves de l'effet thérapeutique de l'acide folique dans les cas d'hypertrophie gingivale induite par la phénytoïne. Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'effet préventif prospectif d'une supplémentation orale en acide folique à faible dose sur la prolifération gingivale induite par la phénytoïne chez les enfants épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6-15 ans
  • Début de la phénytoïne dans le mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer
  • Sur d'autres antagonistes de l'acide folique, par ex. médicaments antinéoplasiques pendant >/= 2 semaines au cours des 3 derniers mois
  • Surcroissance gingivale préexistante due à une autre cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: placebo
gélule, une fois par jour
Expérimental: 1
Acide folique oral
Médicament: acide folique
gélule 0,5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de tout grade de prolifération dans 2 groupes après 6 mois de traitement à la phénytoïne
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'une hyperplasie de grade > 2 au bout de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Délai d'apparition d'une prolifération de grade > 2
Délai: ouvrir
ouvrir
Corrélation entre le suivi et la survenue d'une prolifération de grade > 2 *dose de phénytoïne (en mg/kg/j) *taux sériques de phénytoïne *indice de plaque
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIGO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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