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Suplementação com ácido fólico no crescimento gengival induzido por fenitoína (PIGO)

3 de agosto de 2009 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efeito da Suplementação Oral de Ácido Fólico em Baixas Doses no Crescimento Gengival Induzido por Fenitoína: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado.

A fenitoína, um medicamento anticonvulsivante comum, leva a um efeito colateral cosmeticamente inaceitável de supercrescimento gengival em um número significativo de pacientes. Há alguma evidência do efeito terapêutico do ácido fólico em casos de crescimento gengival estabelecido induzido por fenitoína. Neste estudo, o objetivo é estudar o efeito preventivo prospectivo da suplementação oral de ácido fólico em baixas doses no crescimento gengival induzido por fenitoína em crianças epilépticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6-15 anos
  • Começou com fenitoína dentro de 1 mês após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar
  • Em outros antagonistas do ácido fólico, por ex. drogas antineoplásicas por >/= 2 semanas durante os últimos 3 meses
  • Excesso de gengiva pré-existente devido a outra causa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
placebo
Medicamento: placebo
cápsula, uma vez ao dia
Experimental: 1
Ácido fólico oral
Medicamento: ácido fólico
cápsula 0,5 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de qualquer grau de supercrescimento em 2 grupos após 6 meses de terapia com fenitoína
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hiperplasia grau > 2 ao final de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para ocorrência de supercrescimento de grau > 2
Prazo: abrir
abrir
Correlação entre seguimento e ocorrência de supercrescimento de grau > 2 *dose de fenitoína (em mg/kg/d) *níveis séricos de fenitoína *índice de placa
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIGO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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