化学療法抵抗性の進行性または再発性低悪性度神経膠腫の小児に対するエベロリムス (RAD001)

包含基準:

• 患者は、ここにリストされている適格な診断のいずれかの組織学的検証を受けている必要があります。線維性、原形質性、混合：毛様細胞性星細胞腫。ピロミクソイドバリアントを含む: 多形性黄色星状細胞腫: 乳児線維形成性星状細胞腫: ガングリオグリオーマ: オリゴデンドログリア腫瘍: 混合グリオーマ。
• 患者は少なくとも 1 つのがんに向けた治療を受けている必要があり、カルボプラチンにアレルギーのある患者は、治療の中止後に進行性疾患を示さなければなりません。
• 以前に照射されていない測定可能な疾患部位が少なくとも 1 つある必要があります。 患者がマーカー病変への以前の照射を受けている場合、放射線治療以降の進行の証拠がなければなりません。
• -患者は3歳から21歳まででなければなりません
• 10歳未満の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスが50％以上、または10歳以上の患者のランスキースコアが50％以上。
• -参加者は、研究に参加する前に、以前のすべての化学療法または放射線療法の急性毒性効果から回復している必要があります。 事前の治療完了に伴う特定の時間制限については、プロトコルを参照してください。
• -プロトコルで定義されている適切な骨髄機能
• -プロトコルで定義されている適切な腎機能
• -プロトコルで定義されている適切な肝機能
• -患者は施設のガイドラインに従って正常範囲内の空腹時LDLコレステロールを持っている必要があります
• コレステロール低下薬を服用している患者は、少なくとも 4 週間は単一の薬を服用し、安定した用量を服用している必要があります。
• プロトコールに記載されている空腹時血清コレステロール
• -患者は酵素誘発性抗けいれん薬を服用してはなりません
• 患者は現在CYP3A4の強力な阻害剤を受けていない可能性があります

除外基準:

• 臨床検査または遺伝子検査によるNF1の存在
• -治験薬の開始から2週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者、または研究の過程で大手術を必要とする可能性のある患者
• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入は許可されています
• -叢状神経線維腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、または化学療法または放射線療法による治療を必要とする他の癌の証拠
• 網状神経線維腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、またはその他のがん（星状細胞腫の亜種を除く。線維性、原形質性、混合型：毛様細胞性星状細胞腫、毛包粘液様亜型を含む：多形性黄色星状細胞腫：乳児性線維形成性星状細胞腫：神経節膠腫：乏突起膠細胞腫瘍：混合型）からの制御不能な脳または軟髄膜転移神経膠腫)、脳または軟膜髄膜転移に関連する症状を制御するためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む。
• -適切に治療された子宮頸部の癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍
• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者（例についてはプロトコルを参照）
• -HIV血清陽性の既知の歴史
• RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患
• -活動的な出血性素因または経口抗ビタミンK薬（低用量のクマリンを除く）
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• mTOR阻害剤による前治療
• -RAD001または他のラパマイシンまたは賦形剤に対する既知の過敏症
• 腫瘍の画像化を妨げる歯科ブレースまたはプロテーゼ
• B型肝炎またはC型肝炎の陽性歴のある患者
• 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。