Sedação balanceada com propofol durante endoscopia digestiva alta em pacientes com obesidade mórbida
29 de outubro de 2008 atualizado por: Research Associates of New York, LLP
Sedação Propofol Balanceada Durante Endoscopia Alta em Pacientes Obesos Mórbidos: Avaliação de Parâmetros Cardiopulmonares
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da sedação administrada pelo gastroenterologista à base de propofol em pacientes gravemente obesos (IMC≥35) submetidos à endoscopia digestiva alta.
Os investigadores pretendem testar a hipótese de que é seguro usar propofol equilibrado, sedação administrada por gastroenterologista em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da sedação administrada pelo gastroenterologista à base de propofol em pacientes gravemente obesos (IMC≥35) submetidos à endoscopia digestiva alta. Usaremos mudanças nos parâmetros pulmonares e hemodinâmicos como a principal medida de segurança neste estudo. Compararemos esses resultados em 30 pacientes não obesos e em 30 pacientes obesos.
O termo sedação balanceada com propofol refere-se ao uso de uma dose baixa de propofol em combinação com pequenas quantidades de um opioide e midazolam.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos da pesquisa serão selecionados a partir de um consultório particular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a uma esofagogostroduodenoscopia endoscópica (EGD)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Adultos com idade entre 18 e 85 anos inclusive (e maiores de idade para consentir)
- Pontuação ASA de I, II ou III
Critério de exclusão:
- Doença aguda grave que não foi resolvida ou estabilizada antes da inscrição. A entrada no estudo será baseada no julgamento do investigador
- Necessidade de sono ou medicação analgésica narcótica de forma contínua durante os 6 meses seguintes
- Gravidez
- História de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses. O álcool pode ser consumido com moderação. O consumo de álcool deve estar dentro do padrão de rotina do indivíduo antes do estudo.
- Uma história de transtorno convulsivo.
- Alergia a propofol, soja ou ovos.
- História prévia de intubação difícil.
- História prévia de complicações graves durante a sedação consciente. A entrada no estudo será baseada no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sujeitos obesos
IMC > 35
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma mudança na pressão arterial média (PAM) de 20% ou mais da linha de base
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódios de bradicardia - pulso menor que 50
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Alterações eletrocardiográficas compatíveis com isquemia miocárdica
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Diminuição da frequência respiratória - alteração de 20% ou mais da linha de base
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Avalie a dose de propofol, midazolam e fentanil necessária para obter sedação adequada durante a endoscopia digestiva alta e compare os requisitos de dose das coortes de pacientes obesos e não obesos.
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram
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depois que todos os pacientes concluíram
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Comparar o nível de sedação entre as coortes obesas e não obesas
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram
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depois que todos os pacientes concluíram
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comparar a satisfação do paciente com a sedação endoscópica em coortes de obesos e não obesos
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram
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depois que todos os pacientes concluíram
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Comparar o tempo para sedação nas coortes de obesos e não obesos
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram
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depois que todos os pacientes concluíram
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Dessaturação de oxigênio
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Episódios de apnéia
Prazo: durante endoscopia alta
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durante endoscopia alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 424-02-08
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