Sedación equilibrada con propofol durante la endoscopia digestiva alta en pacientes con obesidad mórbida
29 de octubre de 2008 actualizado por: Research Associates of New York, LLP
Sedación balanceada con propofol durante la endoscopia digestiva alta en pacientes con obesidad mórbida: evaluación de parámetros cardiopulmonares
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la sedación a base de propofol, administrada por un gastroenterólogo, en pacientes severamente obesos (IMC≥35) sometidos a endoscopia digestiva alta.
El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que es seguro usar sedación administrada por un gastroenterólogo con propofol balanceado en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la sedación a base de propofol, administrada por un gastroenterólogo, en pacientes severamente obesos (IMC≥35) sometidos a endoscopia digestiva alta. Utilizaremos los cambios en los parámetros pulmonares y hemodinámicos como la principal medida de seguridad en este estudio. Compararemos estos resultados en 30 pacientes no obesos y en 30 pacientes obesos.
El término sedación equilibrada con propofol se refiere al uso de una dosis baja de propofol en combinación con pequeñas cantidades de un opioide y midazolam.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de investigación serán seleccionados de una práctica privada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una esofagostroduodenoscopia endoscópica (EGD)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Adultos de entre 18 y 85 años inclusive (y mayores de edad para consentir)
- Puntuación ASA de I, II o III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda grave que no se resuelve o estabiliza antes de la inscripción. El ingreso al estudio se basará en el juicio del investigador.
- Necesidad de dormir o medicación analgésica narcótica de forma continua durante los 6 meses anteriores
- El embarazo
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses. El alcohol se puede consumir con moderación. El consumo de alcohol debe estar dentro del patrón de rutina del individuo antes del estudio.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Alergia al propofol, la soja o los huevos.
- Historia previa de intubación difícil.
- Historia previa de complicaciones graves durante la sedación consciente. El ingreso al estudio se basará en el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos obesos
IMC > 35
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la presión arterial media (PAM) del 20 % o más desde el valor inicial
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de bradicardia - pulso inferior a 50
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Cambios en el ECG compatibles con isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Disminución de la frecuencia respiratoria: cambio del 20% o más desde el inicio
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Evaluar la dosis de propofol, midazolam y fentanilo necesaria para lograr una sedación adecuada durante la endoscopia digestiva alta y comparar los requerimientos de dosis de las cohortes de pacientes obesos y no obesos.
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes completaron
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después de que todos los pacientes completaron
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Comparar el nivel de sedación entre las cohortes obesas y no obesas
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes completaron
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después de que todos los pacientes completaron
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comparar la satisfacción del paciente con la sedación endoscópica en cohortes obesas y no obesas
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes completaron
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después de que todos los pacientes completaron
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Comparar el tiempo hasta la sedación en las cohortes obesas y no obesas
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes completaron
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después de que todos los pacientes completaron
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Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Episodios de apnea
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior
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durante la endoscopia superior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 424-02-08
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