Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserad propofolsedation under övre endoskopi hos sjukligt feta patienter

29 oktober 2008 uppdaterad av: Research Associates of New York, LLP

Balanserad propofolsedation under övre endoskopi hos sjukligt feta patienter: bedömning av kardiopulmonella parametrar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av propofol-baserad, gastroenterolog-administrerad sedering hos svårt överviktiga patienter (BMI≥35) som genomgår övre endoskopi.

Utredarna syftar till att testa hypotesen att det är säkert att använda balanserad propofol, gastroenterolog-administrerad sedering hos överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fetma

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av propofol-baserad, gastroenterolog-administrerad sedering hos svårt överviktiga patienter (BMI≥35) som genomgår övre endoskopi. Vi kommer att använda förändringar i pulmonella och hemodynamiska parametrar som den primära säkerhetsåtgärden i denna studie. Vi kommer att jämföra dessa resultat hos 30 icke-överviktiga patienter och hos 30 överviktiga patienter.

Termen balanserad propofolsedering syftar på att använda en låg dos propofol i kombination med små mängder av en opioid och midazolam.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10075
    - Research Associates of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningsämnena kommer att väljas från en privat praktik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Genomgår en endoskopisk esofagostroduodenoskopi (EGD)
Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa alla procedurer i studien
Vuxna mellan 18 och 85 år inklusive (och i laglig ålder för samtycke)
ASA-poäng I, II eller III

Exklusions kriterier:

Allvarlig akut sjukdom som inte är löst eller stabiliserad före inskrivning. Studiebidraget kommer att baseras på utredarens bedömning
Behov av sömn eller narkotiska smärtstillande läkemedel på kontinuerlig basis under de pågående 6 månaderna
Graviditet
En historia av drogberoende eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna. Alkohol kan konsumeras med måtta. Konsumtionen av alkohol bör ligga inom rutinmönstret för individen före studien.
En historia av anfallsstörning.
Allergi mot propofol, sojabönor eller ägg.
Tidigare historia av svår intubation.
Tidigare historia av allvarliga komplikationer under medveten sedering. Studiebidraget kommer att baseras på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
överviktiga ämnen BMI > 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
En förändring i medelartärtrycket (MAP) på 20 % eller mer från baslinjen Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Episoder av bradykardi - puls mindre än 50 Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi
EKG-förändringar som överensstämmer med myokardischemi Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi
Minskad andningsfrekvens - förändring med 20 % eller mer från baslinjen Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi
Bedöm den dos av propofol, midazolam och fentanyl som är nödvändig för att uppnå adekvat sedering under övre endoskopi och jämför doskraven för patienter med fetma och icke-överviktiga patientkohorter. Tidsram: efter att alla patienter slutförts	efter att alla patienter slutförts
Jämför graden av sedering mellan de överviktiga och icke-överviktiga kohorterna Tidsram: efter att alla patienter slutförts	efter att alla patienter slutförts
jämföra patientnöjdhet med endoskopisk sedering i överviktiga och icke-överviktiga kohorter Tidsram: efter att alla patienter slutförts	efter att alla patienter slutförts
Jämför tid till sedering i de överviktiga och icke-överviktiga kohorterna Tidsram: efter att alla patienter slutförts	efter att alla patienter slutförts
Syrefättnad Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi
Apneiska episoder Tidsram: under övre endoskopi	under övre endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Utredare

Huvudutredare: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

424-02-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Saniona

Avslutad

48 veckor, studie för att utvärdera övergripande säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av tesofensine och metoprolol hos patienter med hypotalamusskada-inducerad fetma (HIO)

Hypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)

Danmark

Balanserad propofolsedation under övre endoskopi hos sjukligt feta patienter