Vyvážená sedace propofolem během horní endoskopie u morbidně obézních pacientů
29. října 2008 aktualizováno: Research Associates of New York, LLP
Vyvážená sedace propofolem během horní endoskopie u morbidně obézních pacientů: hodnocení kardiopulmonálních parametrů
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost sedace na bázi propofolu a podávané gastroenterologem u těžce obézních pacientů (BMI≥35) podstupujících horní endoskopii.
Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že u obézních pacientů je bezpečné používat vyvážený propofol a gastroenterologem podávanou sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost sedace na bázi propofolu a podávané gastroenterologem u těžce obézních pacientů (BMI≥35) podstupujících horní endoskopii. V této studii použijeme změny plicních a hemodynamických parametrů jako primární bezpečnostní opatření. Tyto výsledky porovnáme u 30 neobézních pacientů a u 30 obézních pacientů.
Termín vyvážená sedace propofolu se týká použití nízké dávky propofolu v kombinaci s malým množstvím opioidu a midazolamu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty výzkumu budou vybrány ze soukromé praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování endoskopické esofagostroduodenoscopy (EGD)
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržovat všechny postupy studie
- Dospělí ve věku od 18 do 85 let včetně (a plnoletí pro udělení souhlasu)
- ASA skóre I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní onemocnění, které není vyřešeno nebo stabilizováno před zařazením. Vstup do studie bude založen na úsudku zkoušejícího
- Potřeba spánkové nebo narkotické analgetiky kontinuálně po dobu 6 měsíců
- Těhotenství
- Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců. Alkohol lze konzumovat s mírou. Konzumace alkoholu by měla být v rámci rutinního vzorce pro jednotlivce před studií.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Alergie na propofol, sójové boby nebo vejce.
- Obtížná intubace v anamnéze.
- Předchozí historie závažných komplikací během sedace při vědomí. Vstup do studie bude založen na úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
obézní subjekty
BMI > 35
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody bradykardie - puls menší než 50
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
|
Změny EKG v souladu s ischemií myokardu
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
|
Snížení dechové frekvence – změna o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
|
Zhodnoťte dávku propofolu, midazolamu a fentanylu nezbytnou k dosažení adekvátní sedace během horní endoskopie a porovnejte požadavky na dávku u kohorty obézních a neobézních pacientů.
Časové okno: po dokončení všech pacientů
|
po dokončení všech pacientů
|
|
Porovnejte úroveň sedace mezi obézními a neobézními kohortami
Časové okno: po dokončení všech pacientů
|
po dokončení všech pacientů
|
|
porovnat spokojenost pacientů s endoskopickou sedací u obézních a neobézních kohort
Časové okno: po dokončení všech pacientů
|
po dokončení všech pacientů
|
|
Porovnejte čas se sedací u obézních a neobézních kohort
Časové okno: po dokončení všech pacientů
|
po dokončení všech pacientů
|
|
Desaturace kyslíkem
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
|
Apnoické epizody
Časové okno: při horní endoskopii
|
při horní endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 424-02-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .