Kiegyensúlyozott propofol szedáció a felső endoszkópia során kórosan elhízott betegeknél
2008. október 29. frissítette: Research Associates of New York, LLP
Kiegyensúlyozott propofol szedáció a felső endoszkópia során kórosan elhízott betegeknél: a kardiopulmonális paraméterek értékelése
A tanulmány célja a propofol alapú, gasztroenterológus által alkalmazott szedáció biztonságosságának értékelése súlyosan elhízott betegeknél (BMI≥35), akik felső endoszkópián esnek át.
A kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy elhízott betegeknél biztonságos a kiegyensúlyozott propofol, gasztroenterológus által alkalmazott szedáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a propofol alapú, gasztroenterológus által alkalmazott szedáció biztonságosságának értékelése súlyosan elhízott betegeknél (BMI≥35), akik felső endoszkópián esnek át. Ebben a vizsgálatban elsődleges biztonsági intézkedésként a pulmonalis és hemodinamikai paraméterek változásait fogjuk használni. Ezeket az eredményeket 30 nem elhízott és 30 elhízott betegen fogjuk összehasonlítani.
A kiegyensúlyozott propofol szedáció kifejezés alacsony dózisú propofol és kis mennyiségű opioid és midazolám kombinációját jelenti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatási alanyok egy magánpraxisból kerülnek kiválasztásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos esophagostroduodenoscopia (EGD) alatt
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó és képes betartani a vizsgálat összes eljárását
- 18 és 85 év közötti felnőttek (és beleegyezési korhatárig)
- ASA pontszám I, II vagy III
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut betegség, amely nem oldódott meg vagy nem stabilizálódott a felvétel előtt. A vizsgálatba való belépés a vizsgáló döntése alapján történik
- Folyamatos alvás- vagy kábító fájdalomcsillapító szükséglet az eltelt 6 hónapban
- Terhesség
- Az elmúlt 12 hónapban kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás. Az alkohol mértékkel fogyasztható. Az alkoholfogyasztásnak a vizsgálat előtt az egyén szokásos szokásain belül kell lennie.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham.
- Allergia propofolra, szójababra vagy tojásra.
- Nehéz intubáció korábbi története.
- Súlyos szövődmények a kórtörténetben tudatos szedáció során. A vizsgálatba való belépés a vizsgáló döntése alapján történik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
elhízott alanyok
BMI > 35
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) 20%-os vagy nagyobb változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bradycardia epizódjai - pulzus kevesebb, mint 50
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
|
Az EKG-változások összhangban vannak a szívizom ischaemiával
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
|
A légzésszám csökkenése – 20%-os vagy nagyobb változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
|
Mérje fel a propofol, midazolam és fentanil dózisát, amely a megfelelő szedáció eléréséhez szükséges a felső endoszkópia során, és hasonlítsa össze az elhízott és nem elhízott betegcsoportok dózisigényét.
Időkeret: miután az összes beteg befejezte
|
miután az összes beteg befejezte
|
|
Hasonlítsa össze a szedáció szintjét az elhízott és a nem elhízott csoportok között
Időkeret: miután az összes beteg befejezte
|
miután az összes beteg befejezte
|
|
hasonlítsa össze a betegek elégedettségét az endoszkópos szedációval elhízott és nem elhízott csoportokban
Időkeret: miután az összes beteg befejezte
|
miután az összes beteg befejezte
|
|
Hasonlítsa össze az időt a szedációhoz az elhízott és nem elhízott csoportokban
Időkeret: miután az összes beteg befejezte
|
miután az összes beteg befejezte
|
|
Oxigén deszaturáció
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
|
Apnoés epizódok
Időkeret: felső endoszkópia során
|
felső endoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 424-02-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .