Sédation équilibrée au propofol pendant l'endoscopie haute chez les patients obèses morbides
Sédation équilibrée au propofol pendant l'endoscopie haute chez les patients obèses morbides : évaluation des paramètres cardio-pulmonaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la sédation à base de propofol administrée par un gastro-entérologue chez des patients gravement obèses (IMC ≥ 35) subissant une endoscopie haute.
Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle il est sûr d'utiliser une sédation au propofol équilibré administrée par un gastro-entérologue chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la sédation à base de propofol administrée par un gastro-entérologue chez des patients gravement obèses (IMC ≥ 35) subissant une endoscopie haute. Nous utiliserons les modifications des paramètres pulmonaires et hémodynamiques comme principale mesure de sécurité dans cette étude. Nous comparerons ces résultats chez 30 patients non obèses et chez 30 patients obèses.
Le terme sédation équilibrée au propofol fait référence à l'utilisation d'une faible dose de propofol en association avec de petites quantités d'un opioïde et de midazolam.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Research Associates of New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subir une oesophagostroduodénoscopie endoscopique (EGD)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude
- Adultes âgés de 18 à 85 ans inclus (et ayant l'âge légal pour consentir)
- Score ASA de I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë grave qui n'est pas résolue ou stabilisée avant l'inscription. L'entrée à l'étude sera basée sur le jugement de l'investigateur
- Besoin de sommeil ou de médicaments analgésiques narcotiques de façon continue pendant les 6 mois suivants
- Grossesse
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois. L'alcool peut être consommé avec modération. La consommation d'alcool doit être dans le schéma de routine pour l'individu avant l'étude.
- Une histoire de trouble convulsif.
- Allergie au propofol, aux graines de soja ou aux œufs.
- Antécédents d'intubation difficile.
- Antécédents de complications graves lors d'une sédation consciente. L'admission à l'étude sera basée sur le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sujets obèses
IMC > 35
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un changement de la pression artérielle moyenne (PAM) de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes de bradycardie - pouls inférieur à 50
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Modifications de l'ECG compatibles avec une ischémie myocardique
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Diminution de la fréquence respiratoire - changement de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Évaluer la dose de propofol, de midazolam et de fentanyl nécessaire pour obtenir une sédation adéquate pendant l'endoscopie haute et comparer les doses requises des cohortes de patients obèses et non obèses.
Délai: après que tous les patients aient terminé
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après que tous les patients aient terminé
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Comparer le niveau de sédation entre les cohortes obèses et non obèses
Délai: après que tous les patients aient terminé
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après que tous les patients aient terminé
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comparer la satisfaction des patients à la sédation endoscopique dans des cohortes obèses et non obèses
Délai: après que tous les patients aient terminé
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après que tous les patients aient terminé
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Comparer le délai de sédation dans les cohortes obèses et non obèses
Délai: après que tous les patients aient terminé
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après que tous les patients aient terminé
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Désaturation en oxygène
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Épisodes apnéiques
Délai: lors de l'endoscopie haute
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lors de l'endoscopie haute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424-02-08
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