Сбалансированная седация пропофолом во время верхней эндоскопии у пациентов с морбидным ожирением
29 октября 2008 г. обновлено: Research Associates of New York, LLP
Сбалансированная седация пропофолом во время верхней эндоскопии у пациентов с морбидным ожирением: оценка сердечно-легочных параметров
Целью данного исследования является оценка безопасности седации на основе пропофола, назначаемой гастроэнтерологом, у пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ ≥35), подвергающихся эндоскопии верхних отделов.
Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что использование сбалансированного пропофола, назначенного гастроэнтерологом, является безопасным для пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности седации на основе пропофола, назначаемой гастроэнтерологом, у пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ ≥35), подвергающихся эндоскопии верхних отделов. Мы будем использовать изменения легочных и гемодинамических параметров в качестве основной меры безопасности в этом исследовании. Мы сравним эти результаты у 30 пациентов без ожирения и у 30 пациентов с ожирением.
Термин «сбалансированная седация пропофолом» относится к использованию низкой дозы пропофола в сочетании с небольшими количествами опиоида и мидазолама.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Объекты исследования будут выбраны из частной практики.
Описание
Критерии включения:
- Прохождение эндоскопической эзофагостродуоденоскопии (ЭГДС)
- Способен дать письменное информированное согласие и желает и может соблюдать все процедуры исследования
- Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет включительно (и совершеннолетние для согласия)
- Оценка ASA I, II или III
Критерий исключения:
- Тяжелое острое заболевание, которое не разрешилось или не стабилизировалось до регистрации. Включение в исследование будет основываться на решении исследователя.
- Потребность во сне или наркотических анальгетиках на постоянной основе в течение последующих 6 месяцев
- Беременность
- История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев. Алкоголь можно употреблять в умеренных количествах. Потребление алкоголя должно быть в рамках обычного режима для человека до исследования.
- История судорожного расстройства.
- Аллергия на пропофол, соевые бобы или яйца.
- Предшествующая история трудной интубации.
- Предшествующая история тяжелых осложнений во время сознательной седации. Включение в исследование будет основываться на решении исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
субъекты с ожирением
ИМТ > 35
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) на 20% и более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эпизоды брадикардии - пульс менее 50
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
|
Изменения на ЭКГ соответствуют ишемии миокарда.
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
|
Снижение частоты дыхания - изменение на 20% и более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
|
Оцените дозу пропофола, мидазолама и фентанила, необходимую для достижения адекватного седативного эффекта во время эндоскопии верхних отделов, и сравните требуемую дозу для когорт пациентов с ожирением и без него.
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили
|
после того, как все пациенты завершили
|
|
Сравните уровень седации между когортами с ожирением и без ожирения
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили
|
после того, как все пациенты завершили
|
|
сравнить удовлетворенность пациентов эндоскопической седацией в когортах с ожирением и без него
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили
|
после того, как все пациенты завершили
|
|
Сравните время до седации в когортах с ожирением и без ожирения
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили
|
после того, как все пациенты завершили
|
|
Кислородная десатурация
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
|
Эпизоды апноэ
Временное ограничение: во время верхней эндоскопии
|
во время верхней эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 424-02-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .