病态肥胖患者上消化道内镜检查期间异丙酚平衡镇静
2008年10月29日 更新者：Research Associates of New York, LLP
病态肥胖患者上消化道内镜检查期间异丙酚平衡镇静：评估心肺参数
本研究的目的是评估以异丙酚为基础的胃肠病专家镇静对接受上消化道内窥镜检查的严重肥胖患者（BMI≥35）的安全性。
研究人员旨在检验这样一个假设，即在肥胖患者中使用平衡异丙酚、胃肠病学家管理的镇静剂是安全的。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估以异丙酚为基础的胃肠病专家镇静对接受上消化道内窥镜检查的严重肥胖患者（BMI≥35）的安全性。 我们将使用肺和血液动力学参数的变化作为本研究中的主要安全措施。 我们将在 30 名非肥胖患者和 30 名肥胖患者中比较这些结果。
术语“平衡异丙酚镇静”是指使用低剂量异丙酚与少量阿片类药物和咪达唑仑联合使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Research Associates of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将从私人诊所中选择。
描述
纳入标准：
- 接受内窥镜食管十二指肠镜检查 (EGD)
- 能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究的所有程序
- 18 至 85 岁（含同意的法定年龄）的成年人
- ASA 得分为 I、II 或 III
排除标准：
- 入组前未解决或稳定的严重急性疾病。 研究进入将基于研究者的判断
- 在过去 6 个月内持续需要睡眠或麻醉镇痛药物
- 怀孕
- 过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。 酒精可以适量饮用。 饮酒应在研究前个人的常规模式内。
- 癫痫病史。
- 对异丙酚、大豆或鸡蛋过敏。
- 既往有困难插管史。
- 清醒镇静期间严重并发症的既往史。 研究进入将基于研究者的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肥胖受试者
体重指数 > 35
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP) 从基线变化 20% 或更多
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心动过缓发作 - 脉搏小于 50
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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心电图改变符合心肌缺血
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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呼吸频率下降 - 与基线相比变化 20% 或更多
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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评估异丙酚、咪达唑仑和芬太尼在上消化道内窥镜检查期间实现充分镇静所需的剂量，并比较肥胖和非肥胖患者队列的剂量要求。
大体时间：在所有患者完成后
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在所有患者完成后
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比较肥胖和非肥胖人群的镇静水平
大体时间：在所有患者完成后
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在所有患者完成后
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比较肥胖和非肥胖队列患者对内窥镜镇静的满意度
大体时间：在所有患者完成后
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在所有患者完成后
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比较肥胖和非肥胖人群的镇静时间
大体时间：在所有患者完成后
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在所有患者完成后
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氧饱和度降低
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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呼吸暂停发作
大体时间：上消化道内窥镜检查期间
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上消化道内窥镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence B Cohen, MD、Research Associates of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月29日
首次发布 (估计)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月29日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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