Zrównoważona sedacja propofolem podczas górnej endoskopii u pacjentów z otyłością olbrzymią
29 października 2008 zaktualizowane przez: Research Associates of New York, LLP
Zrównoważona sedacja propofolem podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z otyłością olbrzymią: ocena parametrów krążeniowo-oddechowych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa sedacji podawanej przez gastroenterologa na bazie propofolu u pacjentów z ciężką otyłością (BMI≥35) poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że bezpieczne jest stosowanie zbilansowanego propofolu w sedacji podawanej przez gastroenterologa u otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa sedacji podawanej przez gastroenterologa na bazie propofolu u pacjentów z ciężką otyłością (BMI≥35) poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa. W tym badaniu wykorzystamy zmiany parametrów płucnych i hemodynamicznych jako podstawowy środek bezpieczeństwa. Porównamy te wyniki u 30 pacjentów bez otyłości iu 30 pacjentów z otyłością.
Termin zbilansowana sedacja propofolem odnosi się do zastosowania małej dawki propofolu w skojarzeniu z niewielkimi ilościami opioidu i midazolamu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane zostaną wybrane z prywatnej praktyki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzenie endoskopowej ezofagostroduodenoskopii (EGD)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat włącznie (i pełnoletnie do wyrażenia zgody)
- Wynik ASA I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka ostra choroba, która nie została rozwiązana lub ustabilizowana przed rejestracją. Przystąpienie do badania będzie oparte na ocenie badacza
- Potrzeba snu lub narkotycznych leków przeciwbólowych w sposób ciągły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Alkohol można spożywać z umiarem. Spożycie alkoholu powinno mieścić się w rutynowym schemacie dla danej osoby przed badaniem.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Alergia na propofol, ziarna soi lub jaja.
- Wcześniejsza historia trudnej intubacji.
- Wcześniejsza historia ciężkich powikłań podczas świadomej sedacji. Przystąpienie do badania będzie oparte na ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby otyłe
BMI > 35
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody bradykardii - tętno poniżej 50
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
|
Zmiany w EKG zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
|
Zmniejszenie częstości oddechów – zmiana o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
|
Oceń dawki propofolu, midazolamu i fentanylu niezbędne do uzyskania odpowiedniej sedacji podczas endoskopii górnej części jamy brzusznej i porównaj wymagane dawki dla kohort pacjentów otyłych i szczupłych.
Ramy czasowe: po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
|
Porównaj poziom sedacji między kohortami osób otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
|
porównali zadowolenie pacjentów z sedacji endoskopowej w kohortach otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
|
Porównaj czas do sedacji w kohortach otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu wszystkich pacjentów
|
|
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
|
Epizody bezdechu
Ramy czasowe: podczas górnej endoskopii
|
podczas górnej endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 424-02-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .