Ausgewogene Propofol-Sedierung während der oberen Endoskopie bei krankhaft fettleibigen Patienten
29. Oktober 2008 aktualisiert von: Research Associates of New York, LLP
Ausgewogene Propofol-Sedierung während der oberen Endoskopie bei krankhaft fettleibigen Patienten: Bewertung kardiopulmonaler Parameter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer vom Gastroenterologen verabreichten Propofol-basierten Sedierung bei stark adipösen Patienten (BMI ≥ 35), die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, zu bewerten.
Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung einer ausgewogenen Propofol-Sedierung durch einen Gastroenterologen bei adipösen Patienten sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer vom Gastroenterologen verabreichten Propofol-basierten Sedierung bei stark adipösen Patienten (BMI ≥ 35), die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, zu bewerten. Wir werden Änderungen der pulmonalen und hämodynamischen Parameter als primäre Sicherheitsmaßnahme in dieser Studie verwenden. Wir werden diese Ergebnisse bei 30 nicht adipösen Patienten und bei 30 adipösen Patienten vergleichen.
Der Begriff „ausgewogene Propofol-Sedierung“ bezieht sich auf die Verwendung einer niedrigen Propofol-Dosis in Kombination mit geringen Mengen eines Opioids und Midazolam.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Research Associates of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forschungsthemen werden aus einer Privatpraxis ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer endoskopischen Ösophagostroduodenoskopie (EGD)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, alle Verfahren der Studie einzuhalten
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (und volljährig zur Einwilligung)
- ASA-Score von I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute Erkrankung, die vor der Einschreibung nicht abgeklungen oder stabilisiert ist. Der Studieneintritt erfolgt auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes
- Bedarf an Schlaf oder narkotischen Analgetika auf kontinuierlicher Basis während der folgenden 6 Monate
- Schwangerschaft
- Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. Alkohol kann in Maßen konsumiert werden. Der Alkoholkonsum sollte vor der Studie im Rahmen der für den Einzelnen üblichen Routine liegen.
- Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Allergie gegen Propofol, Sojabohnen oder Eier.
- Vorgeschichte schwieriger Intubation.
- Schwere Komplikationen während der Sedierung in der Vorgeschichte. Der Studieneintritt erfolgt auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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fettleibige Personen
BMI > 35
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Episoden von Bradykardie – Puls unter 50
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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EKG-Veränderungen im Einklang mit einer Myokardischämie
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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Abnahme der Atemfrequenz – Veränderung von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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Bewerten Sie die Dosis von Propofol, Midazolam und Fentanyl, die erforderlich ist, um während der oberen Endoskopie eine ausreichende Sedierung zu erreichen, und vergleichen Sie die Dosisanforderungen der adipösen und nicht adipösen Patientenkohorten.
Zeitfenster: nachdem alle Patienten fertig waren
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nachdem alle Patienten fertig waren
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Vergleichen Sie den Grad der Sedierung zwischen der adipösen und der nicht adipösen Kohorte
Zeitfenster: nachdem alle Patienten fertig waren
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nachdem alle Patienten fertig waren
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der endoskopischen Sedierung in adipösen und nicht adipösen Kohorten
Zeitfenster: nachdem alle Patienten fertig waren
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nachdem alle Patienten fertig waren
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Vergleichen Sie die Zeit mit der Sedierung in der adipösen und nicht adipösen Kohorte
Zeitfenster: nachdem alle Patienten fertig waren
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nachdem alle Patienten fertig waren
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Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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Apnoe-Episoden
Zeitfenster: während der oberen Endoskopie
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während der oberen Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 424-02-08
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