Evenwichtige Propofol-sedatie tijdens bovenste endoscopie bij patiënten met morbide obesitas
29 oktober 2008 bijgewerkt door: Research Associates of New York, LLP
Evenwichtige Propofol-sedatie tijdens bovenste endoscopie bij patiënten met morbide obesitas: beoordeling van cardiopulmonale parameters
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van op propofol gebaseerde, door een gastro-enteroloog toegediende sedatie bij ernstig obese patiënten (BMI≥35) die een endoscopie ondergaan.
De onderzoekers streven ernaar de hypothese te testen dat het veilig is om gebalanceerde propofol, door gastro-enterologen toegediende sedatie te gebruiken bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van op propofol gebaseerde, door een gastro-enteroloog toegediende sedatie bij ernstig obese patiënten (BMI≥35) die een endoscopie ondergaan. We zullen veranderingen in pulmonale en hemodynamische parameters gebruiken als de primaire veiligheidsmaatregel in deze studie. We zullen deze resultaten vergelijken bij 30 niet-zwaarlijvige patiënten en bij 30 zwaarlijvige patiënten.
De term gebalanceerde propofol-sedatie verwijst naar het gebruik van een lage dosis propofol in combinatie met kleine hoeveelheden van een opioïde en midazolam.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksonderwerpen worden geselecteerd uit een particuliere praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een endoscopische oesofagostroduodenoscopie (EGD) ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan alle procedures van het onderzoek
- Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 85 (en de wettelijke leeftijd om toestemming te geven)
- ASA-score van I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute ziekte die niet is opgelost of gestabiliseerd voorafgaand aan inschrijving. Deelname aan het onderzoek zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker
- Behoefte aan slaap of narcotische pijnstillende medicatie op continue basis gedurende de procedure van 6 maanden
- Zwangerschap
- Een geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden. Alcohol kan met mate worden genuttigd. De consumptie van alcohol moet vóór het onderzoek binnen het routinepatroon van de persoon vallen.
- Een voorgeschiedenis van convulsies.
- Allergie voor propofol, sojabonen of eieren.
- Voorgeschiedenis van moeilijke intubatie.
- Voorgeschiedenis van ernstige complicaties tijdens bewuste sedatie. Deelname aan het onderzoek zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zwaarlijvige onderwerpen
BMI > 35
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verandering in de gemiddelde arteriële druk (MAP) van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afleveringen van bradycardie - pols minder dan 50
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
|
ECG-veranderingen consistent met myocardischemie
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
|
Verlaging van de ademhalingsfrequentie - verandering van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
|
Beoordeel de dosis propofol, midazolam en fentanyl die nodig is om adequate sedatie te bereiken tijdens de endoscopie van het bovenste gedeelte en vergelijk de dosisvereisten van de zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiëntencohorten.
Tijdsspanne: nadat alle patiënten klaar waren
|
nadat alle patiënten klaar waren
|
|
Vergelijk het niveau van sedatie tussen de zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige cohorten
Tijdsspanne: nadat alle patiënten klaar waren
|
nadat alle patiënten klaar waren
|
|
patiënttevredenheid vergelijken met endoscopische sedatie in zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige cohorten
Tijdsspanne: nadat alle patiënten klaar waren
|
nadat alle patiënten klaar waren
|
|
Vergelijk de tijd met sedatie in de zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige cohorten
Tijdsspanne: nadat alle patiënten klaar waren
|
nadat alle patiënten klaar waren
|
|
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
|
Apneu-episodes
Tijdsspanne: tijdens de bovenste endoscopie
|
tijdens de bovenste endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 424-02-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .