Sedazione bilanciata con propofol durante l'endoscopia superiore in pazienti con obesità patologica
29 ottobre 2008 aggiornato da: Research Associates of New York, LLP
Sedazione bilanciata con propofol durante l'endoscopia superiore in pazienti con obesità patologica: valutazione dei parametri cardiopolmonari
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della sedazione a base di propofol, somministrata da gastroenterologo in pazienti gravemente obesi (BMI≥35) sottoposti a endoscopia superiore.
Gli investigatori mirano a verificare l'ipotesi che sia sicuro usare la sedazione bilanciata-propofol, somministrata dal gastroenterologo nei pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della sedazione a base di propofol, somministrata da gastroenterologo in pazienti gravemente obesi (BMI≥35) sottoposti a endoscopia superiore. Useremo i cambiamenti nei parametri polmonari ed emodinamici come misura di sicurezza primaria in questo studio. Confronteremo questi risultati in 30 pazienti non obesi e in 30 pazienti obesi.
Il termine sedazione bilanciata da propofol si riferisce all'uso di una bassa dose di propofol in combinazione con piccole quantità di un oppioide e midazolam.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Research Associates of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti di ricerca saranno selezionati da uno studio privato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a esofagostroduodenoscopia endoscopica (EGD)
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi (e maggiorenni per il consenso)
- Punteggio ASA di I, II o III
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta grave che non è stata risolta o stabilizzata prima dell'arruolamento. L'ingresso nello studio sarà basato sul giudizio dello sperimentatore
- Bisogno di sonno o farmaci analgesici narcotici su base continuativa durante i 6 mesi precedenti
- Gravidanza
- Una storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi. L'alcol può essere consumato con moderazione. Il consumo di alcol dovrebbe rientrare nel modello di routine per l'individuo prima dello studio.
- Una storia di disturbo convulsivo.
- Allergia al propofol, ai semi di soia o alle uova.
- Storia precedente di intubazione difficile.
- Storia precedente di gravi complicanze durante la sedazione cosciente. L'ingresso nello studio sarà basato sul giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti obesi
IMC > 35
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una variazione della pressione arteriosa media (MAP) del 20% o più rispetto al basale
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi di bradicardia - polso inferiore a 50
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Alterazioni ECG compatibili con ischemia miocardica
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Diminuzione della frequenza respiratoria - variazione del 20% o più rispetto al basale
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Valutare la dose di propofol, midazolam e fentanil necessaria per ottenere un'adeguata sedazione durante l'endoscopia superiore e confrontare i requisiti di dose delle coorti di pazienti obesi e non obesi.
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato
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dopo che tutti i pazienti hanno completato
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Confronta il livello di sedazione tra le coorti obese e non obese
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato
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dopo che tutti i pazienti hanno completato
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confrontare la soddisfazione del paziente con la sedazione endoscopica in coorti obese e non obese
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato
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dopo che tutti i pazienti hanno completato
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Confronta il tempo con la sedazione nelle coorti obese e non obese
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato
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dopo che tutti i pazienti hanno completato
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Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Episodi apneici
Lasso di tempo: durante l'endoscopia superiore
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durante l'endoscopia superiore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 424-02-08
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