中等度喘息患者の肺機能に対する FTY720 の効果に関する研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
FEV1 およびその他の肺機能検査 (FVC、FEF25 -75%、および FEV1/FVC) 中等度喘息患者
この研究では、中等度喘息患者の肺機能に対する FTY720 の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Manchester、イギリス
- Novartis Investigator Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 60% の 1 秒間の強制呼気量
- -少なくとも6か月の喘息の病歴
- 短時間作用型ベータ作動薬、吸入長時間作用型ベータ作動薬、および吸入コルチコステロイドの現在の使用（指定された用量まで）
除外基準:
- 喘息以外の肺疾患の病歴
- 喫煙者
- 指定用量を超える吸入コルチコステロイドの使用
- 経口ベータ アゴニストまたはコルチコステロイドまたはその他の喘息薬の使用
- 薬物に対する過敏症
- -研究から1か月以内の気道感染症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査のベースラインからの変化 (特に、10 日目の 1 秒強制呼気量 (FEV1))
時間枠：10日間
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10日間
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FTY720の安全性
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前と比較した治療中の短時間作用型ベータ作動薬の使用
時間枠：10日間
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10日間
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FTY720およびFTY720-Pの薬物動態
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boulton C, David OJ, Meiser K, Schmouder R. Tolerability and Pulmonary Pharmacodynamic Effects During Treatment Initiation of Once-Daily Oral Fingolimod in Subjects With Moderate Asthma. Clin Pharmacol Drug Dev. 2013 Jan;2(1):2-10. doi: 10.1002/cpdd.4. Epub 2013 Mar 4.
- Izquierdo G, O'Connor P, Montalban X, von Rosenstiel P, Cremer M, de Vera A, Sfikas N, Francis G, Radue EW, Kappos L. Five-year results from a phase 2 study of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Jun;20(7):877-81. doi: 10.1177/1352458513513059. Epub 2013 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。