Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av FTY720 på lungfunktion hos patienter med måttlig astma

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, tidsfördröjd, stigande, multicenter, multipeldosstudie för att mäta storleken och tidsförloppet för effekten av FTY720 på FEV1 och andra lungfunktionstester (FVC, FEF25) -75 % och FEV1/FVC) hos patienter med måttlig astma

Denna studie kommer att utvärdera effekten av FTY720 på lungfunktionen hos patienter med måttlig astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund av minst 60 %
  • Historik av astma i minst 6 månader
  • Nuvarande användning av kortverkande beta-agonister, inhalerade långverkande beta-agonister och inhalerade kortikosteroider (upp till en specificerad dos)

Exklusions kriterier:

  • Historik med andra lungsjukdomar än astma
  • Rökare
  • Användning av inhalerad kortikosteroid över specificerad dos
  • Användning av orala beta-agonister eller kortikosteroider eller andra astmamediciner
  • Överkänslighet mot läkemedlet
  • Luftvägsinfektioner inom 1 månad efter studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i lungfunktionstester (särskilt forcerad utandningsvolym vid 1 sek (FEV1) på dag 10
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Säkerhet för FTY720
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av kortverkande beta-agonister under behandling jämfört med förbehandling
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Farmakokinetiken för FTY720 och FTY720-P
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera