Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FTY720:n vaikutuksesta keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen astma

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, viive-, nouseva, monikeskus-, moniannostutkimus FTY720:n vaikutuksen suuruuden ja ajan mittaamiseksi FEV1:een ja muihin keuhkotoimintatesteihin (FVC, FEF25) -75 % ja FEV1/FVC) potilailla, joilla on kohtalainen astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan FTY720:n vaikutusta keskivaikeaa astmaa sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa vähintään 60 %
  • Astmahistoria vähintään 6 kuukautta
  • Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien, inhaloitavien pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien nykyinen käyttö (määrättyyn annokseen asti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkosairaus kuin astma
  • Tupakoitsijat
  • Inhaloitavan kortikosteroidin käyttö määritetyn annoksen yläpuolella
  • Suun kautta otettavien beeta-agonistien tai kortikosteroidien tai muiden astmalääkkeiden käyttö
  • Yliherkkyys lääkkeelle
  • Hengitystieinfektiot kuukauden sisällä tutkimuksesta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 1
Lääke: 720 FTY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkojen toimintakokeissa (erityisesti pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin kohdalla (FEV1) päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
FTY720:n turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö hoidon aikana verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
FTY720:n ja FTY720-P:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa