Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu FTY720 na czynność płuc u pacjentów z umiarkowaną astmą

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, opóźnione w czasie, rosnące, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu pomiaru wielkości i przebiegu w czasie wpływu FTY720 na FEV1 i inne testy czynnościowe płuc (FVC, FEF25 -75% i FEV1/FVC) u pacjentów z umiarkowaną astmą

To badanie oceni wpływ FTY720 na czynność płuc pacjentów z umiarkowaną astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy co najmniej 60%
  • Historia astmy od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie krótko działających beta-agonistów, długo działających beta-agonistów wziewnych i wziewnych kortykosteroidów (do określonej dawki)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób płuc innych niż astma
  • Palacze
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych powyżej określonej dawki
  • Stosowanie doustnych beta-agonistów lub kortykosteroidów lub innych leków na astmę
  • Nadwrażliwość na lek
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca od badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynnościowych płuc (zwłaszcza natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1) w dniu 10.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Bezpieczeństwo FTY720
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie krótko działających beta-agonistów podczas leczenia w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Farmakokinetyka FTY720 i FTY720-P
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj