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FTY720이 중등도 천식 환자의 폐기능에 미치는 영향에 관한 연구

2016년 11월 16일 업데이트: Novartis

FEV1 및 기타 폐 기능 검사(FVC, FEF25)에 대한 FTY720 효과의 크기 및 시간 경과를 측정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬, 시간 지연, 오름차순, 다중 센터, 다중 용량 연구 -75% 및 FEV1/FVC) 중등도 천식 환자

이 연구는 FTY720이 중등도 천식 환자의 폐 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 60%의 1초 내 강제 호기량
  • 최소 6개월 동안 천식 병력
  • 속효성 베타 작용제, 흡입형 지속성 베타 작용제 및 흡입형 코르티코스테로이드(지정 용량까지)의 현재 사용

제외 기준:

  • 천식 이외의 폐질환 병력
  • 흡연자
  • 지정된 용량 이상의 흡입용 코르티코스테로이드 사용
  • 경구용 베타 작용제 또는 코르티코스테로이드 또는 기타 천식 약물 사용
  • 약물에 대한 과민증
  • 연구 1개월 이내의 호흡기 감염

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
의약품: 위약
실험적: 1
의약품: FTY720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
10일째에 폐 기능 테스트(특히 1초간 강제 호기량(FEV1))에서 기준선으로부터의 변화
기간: 10 일
10 일
FTY720의 안전성
기간: 10 일
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전과 비교하여 치료 중 속효성 베타 효능제의 사용
기간: 10 일
10 일
FTY720 및 FTY720-P의 약동학
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D2102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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