Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния FTY720 на легочную функцию у пациентов с умеренной астмой

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, с задержкой во времени, восходящее, многоцентровое, многодозовое исследование для измерения величины и временной динамики эффекта FTY720 на FEV1 и другие тесты легочной функции (FVC, FEF25). -75% и ОФВ1/ФЖЕЛ) у пациентов с умеренной астмой

В этом исследовании будет оцениваться влияние FTY720 на функцию легких у пациентов с астмой средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду не менее 60%
  • История астмы не менее 6 месяцев
  • Текущее использование бета-агонистов короткого действия, ингаляционных бета-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов (до указанной дозы)

Критерий исключения:

  • История заболевания легких, кроме астмы
  • Курильщики
  • Использование ингаляционных кортикостероидов выше указанной дозы
  • Использование пероральных бета-агонистов или кортикостероидов или других лекарств от астмы
  • Повышенная чувствительность к препарату
  • Инфекции дыхательных путей в течение 1 месяца после исследования

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: FTY720

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей легочной функции (в частности, объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 10-й день)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Безопасность FTY720
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование бета-агонистов короткого действия во время лечения по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Фармакокинетика FTY720 и FTY720-P
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться