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Eine Studie über die Wirkung von FTY720 auf die Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerem Asthma

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, zeitverzögerte, aufsteigende, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Messung der Größe und des Zeitverlaufs der Wirkung von FTY720 auf FEV1 und andere Lungenfunktionstests (FVC, FEF25 -75 % und FEV1/FVC) bei Patienten mit mittelschwerem Asthma

Diese Studie wird die Wirkung von FTY720 auf die Lungenfunktion von Patienten mit mittelschwerem Asthma untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde von mindestens 60 %
  • Vorgeschichte von Asthma für mindestens 6 Monate
  • Aktuelle Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten, inhalativen langwirksamen Beta-Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden (bis zu einer bestimmten Dosis)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung als Asthma
  • Raucher
  • Verwendung von inhalativem Kortikosteroid über der angegebenen Dosis
  • Verwendung von oralen Beta-Agonisten oder Kortikosteroiden oder anderen Asthmamedikamenten
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von 1 Monat nach der Studie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert (insbesondere Forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) an Tag 10
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Sicherheit des FTY720
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten während der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Pharmakokinetik von FTY720 und FTY720-P
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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