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Une étude de l'effet du FTY720 sur la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'asthme modéré

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, décalée dans le temps, ascendante, multicentrique et à doses multiples pour mesurer l'ampleur et l'évolution temporelle de l'effet du FTY720 sur le VEMS et d'autres tests de la fonction pulmonaire (FVC, FEF25 -75 % et FEV1/FVC) chez les patients souffrant d'asthme modéré

Cette étude évaluera l'effet du FTY720 sur la fonction pulmonaire des patients souffrant d'asthme modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde d'au moins 60 %
  • Antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois
  • Utilisation actuelle de bêta-agonistes à courte durée d'action, de bêta-agonistes à longue durée d'action inhalés et de corticostéroïdes inhalés (jusqu'à une dose spécifiée)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire autre que l'asthme
  • Les fumeurs
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés au-dessus de la dose spécifiée
  • Utilisation de bêta-agonistes oraux ou de corticostéroïdes ou d'autres médicaments contre l'asthme
  • Hypersensibilité au médicament
  • Infections des voies respiratoires dans le mois suivant l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: FTY720

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire (en particulier le volume expiratoire maximal à 1 s (VEMS) au jour 10
Délai: 10 jours
10 jours
Sécurité du FTY720
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pendant le traitement par rapport au prétraitement
Délai: 10 jours
10 jours
Pharmacocinétique du FTY720 et du FTY720-P
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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