Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​FTY720 på lungefunktionen hos patienter med moderat astma

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, tidsforsinkelse, stigende, multicenter, multipeldosis-undersøgelse til måling af størrelsen og tidsforløbet af effekten af ​​FTY720 på FEV1 og andre lungefunktionstests (FVC, FEF25) -75 % og FEV1/FVC) hos patienter med moderat astma

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​FTY720 på lungefunktionen hos patienter med moderat astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund af mindst 60 %
  • Anamnese med astma i mindst 6 måneder
  • Nuværende brug af korttidsvirkende beta-agonister, inhalerede langtidsvirkende beta-agonister og inhalerede kortikosteroider (op til en specificeret dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lungesygdomme end astma
  • Rygere
  • Brug af inhaleret kortikosteroid over specificeret dosis
  • Brug af orale beta-agonister eller kortikosteroider eller anden astmamedicin
  • Overfølsomhed over for lægemidlet
  • Luftvejsinfektioner inden for 1 måned efter undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktionstests (især Forced Expiratory Volume ved 1 sek (FEV1) på dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sikkerhed af FTY720
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af korttidsvirkende beta-agonister under behandling sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Farmakokinetik af FTY720 og FTY720-P
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (SKØN)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner