Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van FTY720 op de longfunctie bij patiënten met matig astma

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel, vertraagd, oplopend, multicentrisch onderzoek met meerdere doses om de omvang en het tijdsverloop van het effect van FTY720 op FEV1 en andere longfunctietests te meten (FVC, FEF25 -75% en FEV1/FVC) bij patiënten met matig astma

Deze studie zal het effect van FTY720 op de longfunctie van patiënten met matige astma evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde van minimaal 60%
  • Geschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van kortwerkende bèta-agonisten, langwerkende inhalatie-bèta-agonisten en inhalatiecorticosteroïden (tot een bepaalde dosis)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere longziekte dan astma
  • Rokers
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden boven de gespecificeerde dosis
  • Gebruik van orale bèta-agonisten of corticosteroïden of andere astmamedicatie
  • Overgevoeligheid voor het medicijn
  • Luchtweginfecties binnen 1 maand na het onderzoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: FTY720

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietests (met name geforceerd expiratoir volume op 1 sec (FEV1) op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Veiligheid van FTY720
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van kortwerkende bèta-agonisten tijdens de behandeling vergeleken met voor de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Farmacokinetiek van FTY720 en FTY720-P
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren