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FTY720对中度哮喘患者肺功能影响的研究

2016年11月16日 更新者：Novartis

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行、滞后、递增、多中心、多剂量研究，以测量 FTY720 对 FEV1 和其他肺功能测试（FVC、FEF25）影响的幅度和时间进程-75%，和 FEV1/FVC) 中度哮喘患者

本研究将评估 FTY720 对中度哮喘患者肺功能的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Manchester、英国
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 秒内用力呼气量至少为 60%
  • 至少6个月的哮喘病史
  • 当前使用短效 β 受体激动剂、吸入长效 β 受体激动剂和吸入皮质类固醇（达到指定剂量）

排除标准：

  • 除哮喘外的肺部疾病史
  • 吸烟者
  • 使用超过指定剂量的吸入皮质类固醇
  • 使用口服 β 受体激动剂或皮质类固醇或其他哮喘药物
  • 对药物过敏
  • 研究后 1 个月内的呼吸道感染

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个
药品：安慰剂
实验性的：1个
药品：FTY720

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 10 天肺功能测试（特别是第 1 秒用力呼气量 (FEV1)）相对于基线的变化
大体时间：10天
10天
FTY720的安全性
大体时间：10天
10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与治疗前相比，治疗期间使用短效 β 受体激动剂
大体时间：10天
10天
FTY720 和 FTY720-P 的药代动力学
大体时间：10天
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月4日

首次发布 (估计)

2008年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2102

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