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Uno studio sull'effetto di FTY720 sulla funzione polmonare in pazienti con asma moderata

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, ritardato, ascendente, multicentrico, a dosi multiple per misurare l'entità e l'andamento temporale dell'effetto di FTY720 su FEV1 e altri test di funzionalità polmonare (FVC, FEF25 -75% e FEV1/FVC) nei pazienti con asma moderato

Questo studio valuterà l'effetto di FTY720 sulla funzione polmonare dei pazienti con asma moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo di almeno il 60%
  • Storia di asma da almeno 6 mesi
  • Uso corrente di beta agonisti a breve durata d'azione, beta agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria e corticosteroidi per via inalatoria (fino a una dose specificata)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie polmonari diverse dall'asma
  • Fumatori
  • Uso di corticosteroidi inalatori al di sopra della dose specificata
  • Uso di beta agonisti orali o corticosteroidi o altri farmaci per l'asma
  • Ipersensibilità al farmaco
  • Infezioni del tratto respiratorio entro 1 mese dallo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: 1
Droga: FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare (in particolare volume espiratorio forzato a 1 sec (FEV1) al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sicurezza dell'FTY720
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di beta agonisti a breve durata d'azione durante il trattamento rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Farmacocinetica di FTY720 e FTY720-P
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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