Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FTY720 mérsékelt asztmában szenvedő betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

2016. november 16. frissítette: Novartis

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, időkésleltetett, növekvő, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat az FTY720 FEV1-re és más tüdőfunkciós tesztekre (FVC, FEF25) kifejtett hatásának nagyságrendjének és időbeli lefolyásának mérésére -75%, és FEV1/FVC) mérsékelt asztmában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az FTY720 hatását a közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek tüdőfunkciójára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 60%-os kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt
  • Asztma a kórtörténetében legalább 6 hónapig
  • Rövid hatású béta-agonisták, inhalációs, hosszú hatású béta-agonisták és inhalációs kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (meghatározott dózisig)

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben az asztmától eltérő tüdőbetegség
  • Dohányosok
  • Inhalációs kortikoszteroid alkalmazása a megadott dózis felett
  • Orális béta-agonisták vagy kortikoszteroidok vagy más asztma elleni gyógyszerek alkalmazása
  • A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Légúti fertőzések a vizsgálatot követő 1 hónapon belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: 1
Drog: FTY720

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztekben (különösen az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a 10. napon
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az FTY720 biztonsága
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid hatású béta-agonisták alkalmazása a kezelés során az előkezeléshez képest
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az FTY720 és FTY720-P farmakokinetikája
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel