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Um estudo do efeito do FTY720 na função pulmonar em pacientes com asma moderada

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo, com atraso, ascendente, multicêntrico, estudo de dose múltipla para medir a magnitude e o curso de tempo do efeito de FTY720 no VEF1 e outros testes de função pulmonar (FVC, FEF25 -75% e VEF1/CVF) em pacientes com asma moderada

Este estudo avaliará o efeito do FTY720 na função pulmonar de pacientes com asma moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo de pelo menos 60%
  • História de asma por pelo menos 6 meses
  • Uso atual de beta-agonistas de ação curta, beta-agonistas inalatórios de ação prolongada e corticosteroides inalatórios (até uma dose especificada)

Critério de exclusão:

  • História de doença pulmonar que não seja asma
  • Fumantes
  • Uso de corticosteroide inalatório acima da dose especificada
  • Uso de beta-agonistas orais ou corticosteroides ou outros medicamentos para asma
  • Hipersensibilidade à droga
  • Infecções do trato respiratório dentro de 1 mês do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos testes de função pulmonar (particularmente Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) no Dia 10
Prazo: 10 dias
10 dias
Segurança de FTY720
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de beta-agonistas de ação curta durante o tratamento em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 10 dias
10 dias
Farmacocinética de FTY720 e FTY720-P
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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