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Un estudio del efecto de FTY720 sobre la función pulmonar en pacientes con asma moderada

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, desfasado, ascendente, multicéntrico y de dosis múltiples para medir la magnitud y el curso temporal del efecto de FTY720 en FEV1 y otras pruebas de función pulmonar (FVC, FEF25 -75% y FEV1/FVC) en pacientes con asma moderada

Este estudio evaluará el efecto de FTY720 en la función pulmonar de pacientes con asma moderada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo de al menos 60%
  • Antecedentes de asma durante al menos 6 meses.
  • Uso actual de agonistas beta de acción corta, agonistas beta de acción prolongada inhalados y corticosteroides inhalados (hasta una dosis específica)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar distinta del asma
  • fumadores
  • Uso de corticosteroides inhalados por encima de la dosis especificada
  • Uso de agonistas beta orales o corticosteroides u otros medicamentos para el asma
  • Hipersensibilidad a la droga
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de 1 mes del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Droga: FTY720

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar (particularmente el volumen espiratorio forzado a 1 segundo (FEV1) en el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Seguridad de FTY720
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de agonistas beta de acción corta durante el tratamiento en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Farmacocinética de FTY720 y FTY720-P
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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