Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av FTY720 på lungefunksjon hos pasienter med moderat astma

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell, tidsforsinket, stigende, multisenter, flerdosestudie for å måle størrelsen og tidsforløpet til effekten av FTY720 på FEV1 og andre lungefunksjonstester (FVC, FEF25) -75 % og FEV1/FVC) hos pasienter med moderat astma

Denne studien vil evaluere effekten av FTY720 på lungefunksjonen til pasienter med moderat astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund av minst 60 %
  • Anamnese med astma i minst 6 måneder
  • Nåværende bruk av korttidsvirkende beta-agonister, inhalerte langtidsvirkende beta-agonister og inhalerte kortikosteroider (opptil en spesifisert dose)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lungesykdommer enn astma
  • Røykere
  • Bruk av inhalert kortikosteroid over spesifisert dose
  • Bruk av orale beta-agonister eller kortikosteroider eller andre astmamedisiner
  • Overfølsomhet overfor stoffet
  • Luftveisinfeksjoner innen 1 måned etter studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: FTY720

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i lungefunksjonstester (spesielt Forced Expiratory Volume ved 1 sek (FEV1) på dag 10
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sikkerhet til FTY720
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av korttidsvirkende beta-agonister under behandling sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Farmakokinetikk til FTY720 og FTY720-P
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere