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ロスバスタチンは糖尿病患者における造影剤誘発性急性腎障害を予防します (TRACK-D)

2013年4月9日 更新者：Han Yaling, MD、Shenyang Northern Hospital

糖尿病および軽度から中等度の腎不全患者における造影剤誘発性急性腎障害の予防を目的としたロスバスタチンの多施設ランダム化対照研究

心臓血管造影および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の数は近年着実に増加しています。 これにより、造影剤誘発性急性腎障害（CIAKI）の発生率が増加しています。 CIAKI の主な危険因子には、高齢、糖尿病 (DM)、慢性腎臓病 (CKD)、腎毒性薬の同時使用、血行動態の不安定などが含まれます。重要なことに、DM はリスク乗数として作用しているようです。 CKD では CIAKI のリスクが増幅されます。

この多施設前向きランダム化対照研究の目的は、冠動脈造影検査や冠動脈造影検査を受けている2型糖尿病（T2DM）とCKDの両方を有する高リスク患者集団において、周術期のスタチン治療がCIAKIのリスクを軽減するかどうかを評価することである。非冠動脈血管造影を行い、そのような潜在的な利益が短期的な転帰に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2998

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • BaoTou、中国、014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou、中国、014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing、Beijing、中国、100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing、Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan、Guangdong、中国、523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing、Hebei、中国、610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou、Hebei、中国、610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang、Hebei、中国、600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun、Jilin、中国、130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun、Jilin、中国、130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan、Liaoning、中国、114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun、Liaoning、中国、113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang、Liaoning、中国、110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang、Liaoning、中国、110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang、Liaoning、中国、110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang、Liaoning、中国、110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan、Shandong、中国、250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn、Shandong、中国、271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国、300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin、Tianjin、中国、300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI、Xinjiang、中国、830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing、Yunnan、中国、650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing、Yunnan、中国、650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画的な診断用冠動脈または末梢動脈血管造影
  • T2DM
  • CKD ステージ 2 および 3、eGFR 30 ～ 89 ml/min / 1.73m2
  • スタチン治療を受けていない、または少なくとも 14 日間スタチン治療を受けていない
  • 血管造影前48時間のメトホルミンまたはアミノフィリンの中止
  • 総イオジキサノール量

除外基準:

  • ヨウ素含有化合物およびスタチンに対する過敏症
  • 1型糖尿病
  • ケトアシドーシス
  • 乳酸アシドーシス
  • CKD ステージ 1、4、または 5 (1.73m2 あたり eGFR≧90ml/分、または 1.73m2 あたり eGFR<30ml/分)
  • ステミ
  • NYHA クラス IV または血行動態の不安定性
  • -ランダム化前14日以内にヨウ素化CMを投与
  • LDL-C<1.82mmol/L（70mg/dL）
  • 肝機能障害（ALTが正常上限の3倍）
  • 甲状腺機能不全
  • 腎動脈狭窄(片側>70％または両側狭窄>50％)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
周術期に少なくとも5回のロスバスタチン投与
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン
プラセボコンパレーター：コントロール
周術期スタチン投与のブランクコントロール
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SCrの絶対増加>=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）、またはベースラインから処置後72時間までのSCrの>=25%増加
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能の悪化、急性腎不全、透析または血液濾過、少なくとも1種類の心機能の悪化、急性左心室不全、またはあらゆる原因による死亡による入院を組み合わせたもの。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenyang Northern Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYNH-20081028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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