Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин предотвращает острое повреждение почек, вызванное контрастированием, у пациентов с диабетом (TRACK-D)

9 апреля 2013 г. обновлено: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование розувастатина для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести

В последние годы неуклонно растет число кардиоангиографий и чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Это привело к увеличению частоты острого повреждения почек, индуцированного контрастом (CIAKI). Основные факторы риска CIAKI включают пожилой возраст, сахарный диабет (СД), хроническую болезнь почек (ХБП), одновременное применение нефротоксичных препаратов, гемодинамическую нестабильность и т. д. Важно отметить, что СД действует как мультипликатор риска, а это означает, что у пациента при ХБП это увеличивает риск CIAKI.

Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, будет ли лечение статинами в периоперационном периоде снижать риск CIAKI в популяции высокого риска пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и ХБП, подвергающихся коронароангиографии или некоронарную ангиографию и оценить влияние такой потенциальной пользы на краткосрочный результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2998

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • BaoTou, Китай, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, Китай, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Китай, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, Китай, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Китай, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, Китай, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Китай, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Китай, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, Китай, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Китай, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, Китай, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, Китай, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, Китай, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Китай, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Китай, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, Китай, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Китай, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, Китай, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, Китай, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Китай, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, Китай, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая диагностическая ангиография коронарных или периферических артерий
  • СД2
  • ХБП стадии 2 и 3, рСКФ от 30 до 89 мл/мин на 1,73 м2
  • Не получавшие статины или не принимавшие статины не менее 14 дней.
  • Отмена метформина или аминофиллина за 48 часов до ангиографии
  • Общий объем йодиксанола

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к йодсодержащим соединениям и статинам.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • кетоацидоз
  • молочнокислый ацидоз
  • ХБП стадии 1, 4 или 5 (рСКФ ≥90 мл/мин на 1,73 м2 или рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2)
  • ИМпST
  • Класс IV по NYHA или гемодинамическая нестабильность
  • Введение любого йодсодержащего КМ в течение 14 дней до рандомизации
  • LDL-C<1,82 ммоль/л (70 мг/дл)
  • Печеночная дисфункция (АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • недостаточность щитовидной железы
  • Стеноз почечной артерии (односторонний> 70% или двусторонний стеноз> 50%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
периоперационное введение розувастатина не менее 5 доз
Лекарство: розувастатин
розувастатин
Плацебо Компаратор: контроль
пустой контроль периоперационного введения статинов
Лекарство: розувастатин
розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное увеличение SCr >=0,5 мг/дл (>=44,2 мкмоль/л) или >= 25% увеличение SCr от исходного уровня до 72 часов после процедуры
Временное ограничение: 72 ч
72 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание госпитализации по поводу ухудшения функции почек, острой почечной недостаточности, диализа или гемофильтрации, ухудшения по крайней мере 1 класса сердечной функции, острой левожелудочковой недостаточности или смерти от всех причин.
Временное ограничение: 30 д
30 д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Northern Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNH-20081028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться