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Rosuvastatin verhindert kontrastmittelbedingte akute Nierenschäden bei Patienten mit Diabetes (TRACK-D)

9. April 2013 aktualisiert von: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Rosuvastatin zur Prävention kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit Diabetes und leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz

Die Zahl der Herzangiographien und perkutanen Koronarinterventionen (PCI) hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Dies hat zu einer zunehmenden Inzidenz kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden (CIAKI) geführt. Zu den Hauptrisikofaktoren für CIAKI zählen höheres Alter, Diabetes mellitus (DM), chronische Nierenerkrankung (CKD), die gleichzeitige Einnahme nephrotoxischer Medikamente, hämodynamische Instabilität usw. Wichtig ist, dass DM offenbar als Risikomultiplikator wirkt, d. h. bei einem Patienten Bei CKD erhöht sich das CIAKI-Risiko.

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Behandlung mit Statinen während der perioperativen Phase das CIAKI-Risiko bei einer Hochrisikopopulation von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und CNI, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, verringern würde nichtkoronare Angiographie und bewerten Sie den Einfluss eines solchen potenziellen Nutzens auf das kurzfristige Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2998

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • BaoTou, China, 014000
        • Baotou City Central Hospital
      • BaoTou, China, 014040
        • Baotou iron and steel group company worker hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • The Armed Police General Hospital
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • The Chinese people's liberation army general hospital affiliated hospitals
      • BeiJing, Beijing, China, 100088
        • General Hospital Of The Second Artillery Force of the PLA
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) ( Hospital 301)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • The Third Military Medical University, Chongqing Xinqiao Hospital
      • ChongQing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • DongGuan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, China, 610000
        • Chinese People's Liberation Army 252th Hostipal
      • CangZhou, Hebei, China, 610001
        • CanZhou Central Hospital
      • ShiJiaZhuang, Hebei, China, 600082
        • Shijiazhuang International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430022
        • WuHan Asia Heart Hosital
      • WuHan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • WuHan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • WuHan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command of Chinese PLA
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • NanJing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China, 130011
        • FAW subsidiary of the General Hospital of Jilin University (Jilin University, Fourth Hospital)
      • ChangChun, Jilin, China, 130051
        • Changchun Central Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • AnShan, Liaoning, China, 114001
        • General Hospital of Liaoning Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • DaLian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • FuShun, Liaoning, China, 113006
        • Fushun Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • ShenYang, Liaoning, China, 110004
        • PLA 202 Hospital
      • ShenYang, Liaoning, China, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • ShenYang, Liaoning, China, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, China, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Shenyang Nortern Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical College
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Area Command of Chinese PLA
      • TaiAn, Shandong, China, 271000
        • 88th Hospital of the Chinese PLA
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to the Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300142
        • PLA 254 Hosipital
      • TianJin, Tianjin, China, 300162
        • Affiliated Hospital Of Medical College Of The Chinese People's Armed Polic Forces
    • Xinjiang
      • WuLuMuQI, Xinjiang, China, 830000
        • WuluMuqi General Hospital of PLA Lanzhou Military Area Command
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affilliated Hospital Of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, China, 650031
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • KunMing, Yunnan, China, 650032
        • Kunming General Hospital of PLA
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante diagnostische Koronar- oder periphere Arterienangiographie
  • T2DM
  • CKD-Stadien 2 und 3, eGFR 30 bis 89 ml/min pro 1,73 m2
  • Statin-naiv oder seit mindestens 14 Tagen nicht mit Statin behandelt
  • Entzug von Metformin oder Aminophyllin für 48 Stunden vor der Angiographie
  • Gesamtvolumen von Iodixanol

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen und Statine
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Ketoazidose
  • Laktatazidose
  • CKD-Stadien 1, 4 oder 5 (eGFR ≥ 90 ml/min pro 1,73 m² oder eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m²)
  • STEMI
  • NYHA-Klasse IV oder hämodynamische Instabilität
  • Verabreichung von jodiertem CM innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • LDL-C<1,82 mmol/L (70 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (ALT 3-mal höher als der obere Normalwert)
  • Schilddrüseninsuffizienz
  • Nierenarterienstenose (einseitige >70 % oder beidseitige Stenose >50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
perioperative Verabreichung von Rosuvastatin über mindestens 5 Dosierungen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Blindkontrolle der perioperativen Statinverabreichung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein absoluter Anstieg des SCr >=0,5 mg/dL (>=44,2 μmmol/L) oder ein >= 25 %iger Anstieg des SCr vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen verschlechterter Nierenfunktion, akutem Nierenversagen, Dialyse oder Hämofiltration, Verschlechterung mindestens einer Herzfunktionsklasse, akutem linksventrikulärem Versagen oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNH-20081028

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